Objetivo educativo:
La investigación es un proceso sistemático destinado a responder una pregunta, este proceso es extremadamente importante para el avance de las ciencias, por lo que el objetivo de este artículo es explicar de una forma objetiva de qué se trata la investigación clínica, su importancia en la sociedad y sus caracteristicas.
Desarrollo del tema:
La investigación clínica esta compuesta por estudios que tienen el objetivo de contestar preguntas importantes y específicas acerca de nuevas drogas o modalidades terapéuticas para alguna enfermedad específica. Estos estudios no solo se evaluán los efectos positivos sino también la seguridad, o sea los posibles efectos adversos que puenden ser evitados o controlados antes de que comience a comercializarse.
Toda investigación es regulamentada y controlada por un conjunto de normas que siguen un protocolo, el protocolo debe tener todos los pasos del estudio, para lo que sirve, cómo se llevará a cabo, describirse cúal es la finalidad de la investigación, qué tipo de personas podrá participar en el estudio, los procedimientos utilizados, el tiempo de duración, la dosis de las drogas utilizadas y las medidas de seguridad.
¿Qué importancia tiene la investigación clínica para la salud de la población?
Es importante decir que la medicina es una disciplina muy compleja e no exacta, es decir, los tratamientos utilizados hace algunos años para ciertas enfermedades hoy en dia ya no se usan o sus técnicas han sido perfeccionadas y mejorado sus efectos, es una disciplina que evoluciona constantemente y que busca beneficiar la vida humana. El notable progreso de esta disciplina se debe a la investigación científica.
Un gran ejemplo de lo importante que es la investigación clínica en el campo de la salud, es el aumento de la esperanza de vida, en 1928 el hombre podría desear alcanzar los 45años con mucha suerte, pero hoy con los avances de la información gracias a la investigación clínica que ha proporcionado el desarrollo de nuevos tratamientos y métodos preventivos, el hombre puede alcanzar los 75años aquí en Argentina, y en algunos países desarrollados 5 años más. Estos avances son el resultado de un trabajo serio realizado por investigadores competentes y con el apoyo de los gobiernos, por lo que debería alentar el trabajo de investigación temprana para el bien de la población .
Los ensayos clínicos tienen pautas acerca de quién puede participar en las investigaciones, las pautas están basadas en factores como la edad, el tipo de enfermedad, la historia clínica y la condición médica. Los voluntarios que deseen participar deben cumplir una serie de requisitos para su participación en los ensayos clínicos. Hay estudios que buscan personas con enfermedades específicas que deben estudiarse, mientras que otros estudios necesitan personas sanas distribuido en diferentes fases.
Fases de la investigación en humanos.
Fase 1: Generalmente realizada en personas sanas para evaluar primero la seguridad y la dosis ideal del producto que se está investigando.
Fase 2: Esta fase se lleva a cabo con un mayor número de voluntarios, principalmente evaluando la efectividad del producto estudiado y recopilando información que puede ser relevante para la seguridad en su uso, como por ejemplo la incidencia de reacciones adversas.
Fase 3: Esta fase se lleva a cabo en un grupo aún mayor de personas, el objetivo en esta fase es generar una confirmación de los datos de la segunda fase y determinar las reacciones adversas más frecuentres, evaluando así la relación riesgo x beneficio a corto y largo plazo, en esta fase generalmente se compara con otro para demostrar su efectividad, entonces tenemos su aprobación y liberación.
Fase 4: Esta fase ocurre después de que el producto está en el mercado, para encontrar eventos adversos que son pocos frecuentes o inesperados, explorar nuevas indicaciones, métodos de administración o combinaciones. (fuente: Equipo de investigación del hospital israelita Albert Einstein).
Aspectos metodológicos.
Incluso después de definir la hipótesis primaria de un ensayo clínico, es importante que los investigadores además de establecer una hipótesis nula de no efectos en la comparación de grupos , a través de una revisión sistemática puedan elegir una hipótesis alternativa . Para saber si el diseño es adecuado para responder la pregunta de investigación, deben tener en cuenta algunos aspectos:
1.Definición del evento resultado primario
2.Disponibilidad del protocolo de tratamiento bajo estudio
3.Indentificación de la población elegible
Cegamiento.
Es una condición sobre determinado procedimiento específico que sirve para guardar el conocimiento del tratamiento asignado con sus observaciones, sirve para prevenir sesgos en las etapas del ensayo y proteger la secuencia. Hay básicamente tres niveles de cegamiento el simple, el doble y el triple.
Placebo.
Es un agente que no genera efectos, o sea un agente inactivo que es administrado a los participantes en el ensayo clínico.
Ética de la investigación en ensayos clínicos aleatorizados.
La ética en investigación propone que siempre debe ser protegido los derechos y el bienestar de los participantes en investigaciones científicas, los seres humanos deben tener supremacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, por eso los comités de ética existen, asegurando que la investigación sirva para responder los problemas de salud de la sociedad sín exponer a los participantes a riesgos innecesarios y les dan la garantía de información adecuada para que el participante pueda evaluar las consecuencias previstas.
Consentimiento informado.
Un factor muy importante del que depende el ensayo clínico para tener éxito es obtener el consentimiento informado. El participante de ensayo clínico debe expresar su intención de participar en una investigación voluntariamente después de haber entendido todas las informaciones que se le a dado acerca de los posibles riesgos, los beneficios y objetivo del ensayo.
Video.
Este es un video breve y bien explicado de poco más de 20 minutos, sobre métodos de estudio en investigación clínica, realizado por el Dr. Luis Manuel Murillo Bonilla.
¿Cuáles son los riesgos de una investigación clínica?
En primer lugar, el voluntario que participa en el proceso de investigación debe tener toda la información posible sobre el tratamiento en estudio que se someterá. Es muy importante que el equipo esté preparado para responder cualquier pregunta de una manera que el voluntario pueda entender, porque es posible que el voluntario pruebe reacciones adversas a los medicamentos probados o incluso que el tratamiento en algunos voluntarios no sea efectivo y que todo este proceso pueda tomar mucho tiempo de sus voluntarios.
Conclusión.
La investigación clínica es toda investigación realizada en personas sanas o enfermas, cuyo objetivo es contribuir con descubrimientos importantes que beneficien la salud de la población, mejorando el conocimiento sobre las enfermedades y desarrollando nuevos métodos de diagnósticos y tratamientos, la investigación debe respectar los principios éticos y seguir una serie de protocolos. El resultado final satisfactorio es aquel que produce cambios positivos en la vida de los enfermos.
Referencias:
(1) Argimon Pallás, Josep M., Jiménez Villa, Josep.2019.Métodos de investigación clínica y epidemiologica. 5° edición. Barcelona,España.Editorial: Elsevier.
(2)Moscoso Gordillo, Antonio Augusto. Moreno Medina,Úrsula Fabiola. Peréz Pierdant, Mauricio.2012.Manual de investigación clínica. 1° edición.México.Editorial:El Manual Moderno.
(3) https://www.einstein.br/pesquisa/pesquisa-clinica/o-que-e
