Dentro del campo de la investigación científica debemos estar atentos a la presencia de elementos, que introducimos nosotros mismos, y que pueden alterar el adecuado desarrollo de un estudio.
Cometer eses tipos de errores es algo muy habitual y que seguramente van a invalidar los resultados del estudio. Lo único modo que tenemos para minimizarlos o evitarlos es reconocerlos para no permitir que se den. En este artículo presentaremos y discutiremos los principios metodológicos que sirven para identificar los posibles errores de investigación que pueden ocurrir en su estudio.
Introducción:
Uno de los objetivos de una investigación, o de un estudio epidemiológico, es medir y calcular con mayor precisión y validez sus determinaciones, y para que eso ocurra es necesario que el proyecto tenga un diseño de estudio lo más preciso posible. (5) O sea, los estudios clínicos, para que sean válidos, deben presentar una metodología rigurosa.
Todo trabajo de investigación puede presentar dos tipos básicos de errores: el error sistemático y el error aleatorio. (3) El primero, también llamado sesgo, corresponde a errores del diseño del estudio, mientras que el segundo se debe al azar y está muy relacionado al concepto de precisión. (2)
Se denomina error aleatorio a los términos de desajuste, discrepancia o imprecisión no deseada, e está asociado al azar. Ese valor es esencial en un primer momento pero sigue una distribución probabilística. Se debe a la variabilidad biológica del fenómeno que se estudia, esta inherente al proceso de medición, tanto por el instrumento de medida como por el observador, ésta es debida al hecho de que se trabaja con muestras de individuos y no con poblaciones enteras. El error aleatorio está muy relacionado con el concepto de precisión. Así, una estimación o una medida es tanto más precisa cuanto menor es el componente del error aleatorio. (6)
El error tipo I, o alfa (α) es un error que consiste en rechazar una hipótesis nula, siendo esa verdadera, mientras que el error de tipo II, o beta , consiste en aceptar una hipótesis nula, siendo esa falsa. (8)
Desarrollo
Los estudios clínicos, para ser válidos, deben ser metodológicamente rigurosos. Un estudio es válido si los resultados respectivos representan una estimación imparcial del resultado verdadero. La validez interna para una investigación clínica está determinada por el rigor del diseño del estudio, la recopilación de datos y los análisis respectivos, que pueden cuestionarse por sesgo o por casualidad. (8)
Decisiones en la salud son tomadas con base en conocimientos técnicos y evidencias a respecto de las opciones a considerar ante un escenario definido y en una población determinada. De esa manera el éxito de una investigación se fundamenta en la obtención de información de calidad sobre el problema que se pretende abordar. Es importante que los resultados de esta investigación se acerquen lo máximo posible de la verdad. (5)
Otro punto necesario de se entender es que todo estudio está sujeto a un cierto margen de error, por lo que será muy importante conocer cuáles son sus principales fuentes y los distintos procedimientos que pueden ser utilizados para disminuir su impacto en los resultados. Los errores se pueden clasificar en dos grandes tipos: los errores no aleatorios o sistemáticos y los errores aleatorios (no sistemáticos). Hay que tener en cuenta que los dos tipos de errores cuando no controlados de manera eficaz, pueden comprometer la validez del estudio. (3)
Estos errores pueden originarse de manera aleatoria, o por azar; y por end incidir en una menor precisión de los resultados. Son los llamados errores aleatorios. Los errores también pueden originarse de manera sistemática, impactando en la exactitud, o en la veracidad del fenómeno estudiado. A estos últimos se los llamamos sesgos y su importancia esta en el hecho que afectan la validez interna de un estudio, invalidando los resultados de dicha investigación de alguna manera. (5) De esta manera tenemos por definición que un sesgo es un error sistemático que conduce a hallazgos cuantitativamente incorrectos; representa la diferencia entre lo que se está valorando y lo que se cree que está valorando. (6) También se lo define como cualquier proceso en cualquier momento de interferencia que tiende a producir resultados o conclusiones que difieren de manera sistemática de la verdad. (2)
La metodología utilizada en un proyecto de investigación es de gran importancia una vez que fallas en esa metodología o limitaciones, además de prácticas inadecuadas en la investigación son bien conocidas y representan amenazas para la validez de cualquier estudio de investigación. (7)
Errores sistemáticos – Sesgos:
Sesgo es cuando en el curso de una investigación se comete errores de una forma sistemática, y estos pueden ocurrir por varios causales; pero en términos generales, se acepta que los más frecuentes son aquellos debidos al observador, a lo que se observa y a aquello con lo que se observa. Los sesgos pueden ocurrir en cualquier etapa del curso de una investigación, desde la planificación a la presentación de resultados y la publicación de estos (5).
Profundizando un poco en esa temática de posibilidades de cometer los posibles tipos de sesgos.
1. A partir de la (s) variable (s) en estudio:
- Periodicidad: esa corresponde a la variabilidad en la observación, y que lo que se observa puede seguir un patrón.
- Las condiciones encontradas en la observación: algunos eventos pueden demandar condiciones especiales para que su ocurrencia sea posible. Son básicamente situaciones no controlables, y que si no son llevadas en consideración de una manera adecuada pueden terminar por generar sesgo.
- Naturaleza de la medición: en algunos casos puede existir dificultad al medir la magnitud o valor de una variable, de manera cualitativa o cuantitativa, y eso puede pasar porque la magnitud de los valores es pequeña o debido a la naturaleza del fenómeno que se está estudiando.
- Errores en la clasificación de determinados eventos: eses pueden pasar por fenómenos relacionados al producto de modificaciones en la nomeclatura que se utiliza; hecho que debe ser advertido por el investigador. (5)
2. A partir del observador:
El hecho de se observar un evento de interés varia de un sujeto a otro. Y hasta frente a un mismo estímulo es posible que individuos distintos puedan interpretar de maneras diferentes, de manera entonces que homogenizar la observación, tratar de tener adecuadas condiciones para su ocurrencia y adecuada metodología conduce a una minimización de errores dentro de la temática de medición. (5)
3. A partir del (los) instrumento (s) de medición:
Es necesario recurrir siempre al diseño de instrumentos de recolección de datos que tiene por finalidad separar poblaciones que presenten algún evento de observación, ya que si un instrumento carece de la sensibilidad adecuada esa determinará una baja tasa de identificación de posibles sujetos con eventos de interés. Por otro lado, instrumentos con bajas especificidad harán disminuir la probabilidad de encontrar sujetos con eventos de interés. (5)
Sesgo de información o medición: se produce cuando las mediciones de las variables son de mala calidad o son sistemáticamente desiguales entre los grupos de sujetos estudiados, lo que puede ocurrir cuando se utilizan pruebas poco sensibles y/o poco especificas para diagnosticar la enfermedad o identificar la exposición, se aplican criterios diagnósticos incorrectos en la recogida de datos, por ejemplo. Por ello, las variables deben medirse con un instrumento adecuado, validado, bien calibrado y aplicado la misma forma en todos los participantes del estudio. (3) Traduciendo eso a la práctica, lo que puede suceder es presentarse una clasificación incorrecta de sujetos, variables o atributos, dentro de una categoría distinta de aquella a la que debería haberse asignado. Dentro dese tipo de sesgo es posible detectar algunos subtipos como: sesgos de recuerdo o de memoria; que pueden estar presentes en estudios de carácter retrospectivo donde se estudia circunstancias presentes en etapas anteriores a la vida del sujeto. Sesgo de procedimientos, eso pasa cuando el grupo que presenta la variable resulta ser más interesante para el investigador que el grupo que participa como grupo control. Otra posibilidad de sesgo de medición es el que llamamos sesgo por falta de sensibilidad de un instrumento, producido cuando no se cuenta con métodos adecuados de recolección de datos. El sesgo de detección ocurre por la utilización de metodologías diagnósticas diferentes de las que fueron estipuladas en el comienzo del estudio. Otro tipo de sesgo probable que pueda suceder durante la medición es el sesgo de adaptación, que ocurre en estudios experimentales en que los individuos participantes deciden migrar de grupo por preferir un tipo de intervención sobre otro. El sesgo de atención ocurre cuando dos participantes de un estudio pueden alterar su comportamiento al saber que están siendo observados. Ya el sesgo del entrevistador se produce no hay un entrenamiento adecuado del entrevistador y por ello puede terminar por inducir al entrevistado algunos tipos de respuestas. Por fin, el sesgo de obsequiosidad es aquello donde los entrevistados responden lo que creen que quieren escuchar el entrevistador. (5)
Sesgo de selección: es un error de diseño del estudio en la selección de los sujetos y puede aparecer cuando la muestra estudiada no es representativa de población de estudio, cuando se elige un grupo de comparación inadecuado, o cuando los grupos que se comparan difieren por algunas características relevantes para el estudio. (2) Ese tipo de sesgo también puede producirse si existen pérdidas o abandonos por motivos que hacen que los sujetos que finalizan el estudio difieran de los que lo iniciaron. Una situación similar se plantea en el caso de las respuestas en las encuestas transversales. (3) Por lo tanto, el diseño del estudio debe evitar en lo posible la aparición de estos problemas y obtener la información suplementaria necesaria para determinar si se ha podido producir algún sesgo, e intentar evaluar su posible impacto sobre los resultados del estudio. (1) Dentro de este tipo de sesgo existen varios otros subtipos dentro de ellos tenemos el denominado sesgo de Berkson; también llamado falacia paradoja de Berkon, ese tipo de sesgo impide extrapolar las conclusiones en estudios realizados con voluntarios extraídos de una población sin el EL. Otro subtipo de sesgos de selección, es el denominado sesgo de Neymann(de prevalencia o de incidencia), que se produce cuando la condición en estudio determina pérdida prematura por fallecimiento de los sujetos afectados por ella. (5)
Sesgo de confusión o mezcla de efectos: los resultados de estudios obtenidos por medio de observaciones están potencialmente influenciados por este tipo de sesgo que puede resultar en una sobre o subestimación de la asociación real. Cuando observamos una asociación no causal entre la exposición y el evento en estudio por la acción de una tercera variable no controlada encontramos un sesgo de confusión. Las variables se denominan factores de confusión. Los resultados de un estudio estarán confundidos cuando los resultados obtenidos en la población que esta siendo estudiada apoyan una conclusión falsa espuria sobre la hipótesis en evaluación debido a la influencia de otras variables que no fueron bien controladas ya sea durante la fase de diseño o de análisis. (2) La clasificación errónea de los factores de confusión es un problema que requiere especial atención por parte de los investigadores, ya que el hecho de no medir con precisión uno o más factores de confusión puede sesgar seriamente los resultados observados. (4)
Ahora intentaremos esquematizar los distintos sesgos que pueden ocurrir durante una investigación. Los que pueden agruparse en aquellos que ocurren en la etapa de planificación, los de etapa de muestreo y seguimiento; y los de la etapa final del estudio, que se encuentran relacionados encuentran relacionados con la medición, el análisis, la interpretación y su reporte.
Sesgos asociados a la parte de diseño inicial y planificación de la investigación:
- Sesgo de evaluación inicial: este tipo de sesgo es fácilmente evitable ya que se debe a que hemos utilizadoinformación antigua o incorrecta al desarrollar el marco teórico del trabajo. Esto se corrige con una búsqueda bibliográfica bien diseñada. (5)
- Sesgo de concepto: diseñar proyectos que no se ajustan a los objetivos planteados. Esto, aunque parezca extraño, ocurre a menudo y es necesario contar con la opinión del resto del equipo de investigación para conformar el diseño de forma adecuada. (5)
- Sesgo de presupuestarios: algunos proyectos de investigación están financiados por empresas e instituciones cuyo objetivo puede se demonstrar o validar alguna decisión que se ha tomado o se desea tomar. Por ello en algún caso puede concederse excesiva importancia a ciertos aspectos y obviarse otros que pueden ser igualmente relevantes. También puede suceder que el mismo investigador puede modificar, de manera inconsciente, la presentación del estudio para facilitar la obtención de los recursos, o existe el riesgo de subvalorar el coste del estudio de manera que el proyecto debe interrumpirse antes de la fecha prevista o reducir parte de este. Todo eso puede terminar sesgando de manera irreversible la investigación. (5)
- Sesgo de disponibilidad: ocurre cuando pensamos que un evento o situación es más frecuente sólo porque el investigador ha tenido una asociación o contacto reciente con dicho evento. Esto puede darse con mucha facilidad en el entorno de las ciencias de la salud, ya que puede ocurrir que un investigador piense que el evento estudiado se asocia más fácilmente a una determinada patología sólo por el hecho de haber tenido contacto con esa patología. (9)
Sesgos durante el proceso de muestreo:
- Sesgo por baja representatividad de la población o muestra: la técnica de muestreo puede que no permita llegar a los sujetos de estudio necesarios. Resulta esencial que: Se conozca bien las herramientas de muestreo, que se ajuste al tipo de muestreo requerido, y conocer bien el tipo de muestra a la que se enfoca el estudio. (5)
Sesgos en la recolección de datos:
- Sesgo debido al participante: ocurre cuando la información que nos da el participante es parcial o incorrecta. (5)
- Sesgo de medición: se da cuando no seleccionamos la herramienta de medición adecuada. Ej.: Seleccionar un cuestionario o encuesta hecha por nosotros mismos, y no validada, para estudiar aspectos o variables para los que existen cuestionarios validados por la comunidad científica. (5)
- Sesgo de confusión e ignorancia: ocurre cuando se confunde el rol de ciertas exposiciones, variables o eventos de interés. Puede ocurrir por ignorancia o por falta de previsión. Otras veces en algunas ocasiones son inevitables. (5)
- Sesgo por abandono: puede ocurrir en el curso de estudios longitudinales, ya sea por abandono del estudio o por desaparición del individuo que se está siguiendo. (5)
- Sesgo por olvido: el tiempo es un aspecto importante y que puede afectar de manera distinta a los diferentes acontecimientos: los problemas agudos, en general se recuerdan mejor que los problemas subagudos. (5)
- Sesgo por subjetividad: independiente del olvido, podemos obtener respuestas que no se ajusten a la realidad, cuando una pregunta se acota a un periodo de tiempo ¿cuántos resfríos ha tenido en el ultimo año? En el caso que no existan registros, o que estos sean de mala calidad, obtendremos una respuesta aproximada que puede reflejar “más o menos” lo acontecido en el periodo en estudio. También se ha de considerar el sobre reporte y la subestimación de los acontecimientos. (5)
Sesgos en análisis e interpretación de datos:
- Sesgo derivado de herramientas estadísticas: se asocian a una mala elección de los métodos estadísticos seleccionados para analizar los datos del estudio. Este sesgo es muy habitual y lo mejor para evitarlo es contar con el apoyo de personas expertas en estadística, pregunta al estadístico de su centro. (3)
- Sesgo de seguimiento: aparecen cuando no se observan de modo semejante a los elementos que conforman los diferentes grupos. Son considerados errores sistemáticos que se derivan de disponer de diferentes procedimientos para un grupo, estudio, y otro grupo, control. Esta situación afecta a la validez e inferencia de los resultados de un estudio. Para evitar su aparición es recomendable realizar una revisión del diseño y una adecuada estandarización de los procesos. (3)
- Sesgo de confirmación: este sesgo aparece cuando los investigadores buscan de modo claro y específico aquellos datos o resultados que tienden a confirmar sus expectativas u opiniones. Además se encuentra que aquellos resultados o datos que refutan las expectativas u opiniones de los investigadores se les da menos peso o incluso se obvian. (9)
Sesgos en la fase de divulgación y publicación de resultados de la investigación:
- Sesgo de publicación: se suele dar cuando se plantea la duplicación de publicaciones de resultados semejantes, ya sea en congresos o revistas científicas o de divulgación. Este sesgo puede evitarse, simplemente con un comportamientoético, por parte del investigador, que pueden y deben evitar el duplicar, triplica, etc. Sus publicaciones científicas -no sólo artículos sino también aportaciones a congresos. (3)
Actitud ante los sesgos:
Los investigadores tienen que tener en claro que los sesgos son sus peores enemigos y que pueden aparecer en cualquier momento del curso de la investigación. En cualquier estudio se cometen sesgos, nuestra actitud ante ellos debe ser la de evitar aquellos que realmente pueden evitarse y conocer los que son inevitables. La finalidad de conocerlos es poder determinar si influyen por exceso o por defecto en los resultados, y más concretamente tenerlos en cuenta a la hora de interpretarlos. (3) Para evitar los sesgos son necesarias estrategias en la planificación del proceso de investigación, o sea, tener un proyecto pulcro, acucioso y preciso; pues esta es la mejor estrategia para evitar o minimizar los sesgos. (5)
Utilizaremos un ejemplo para identificar a qué se hace referencia cuando se habla de sesgo.
Ejemplo 1, sesgo de selección:
Estudio donde se asocia el consumo de bebidas energéticas y el cáncer de hígado. En este estudio, supongamos, los casos de cáncer de hígado se seleccionaron de distintos centros médicos, mientras que los controles procedían de la misma unidad clínica en dónde se habían realizado los diagnósticos de los casos.
Al elegir este mecanismo de selección de controles los investigadores incluyeron distintos sujetos que podrían presentar otras patologías gastrointestinales. Es decir, personas que representaban una parte de la población con menor consumo de bebidas energéticas, una vez que su retirada es parte del tratamiento para una gran parte de dichas patologías.
Ejemplo 2, sesgo de seguimiento:
Se realiza un estudio del efecto de un determinado fármaco X y se cuenta con dos grupos. El primer grupo toma el fármaco X y lo componen 40 sujetos, y un segundo grupo (control) el cual NO tomará el fármaco X y lo componen también 40 sujetos.
El estudio con el fármaco X tiene una duración de 20 días, en los cuales los participantes deben estar ingresados en el hospital para su observación diaria. Durante esa franja de tiempo se ha producido varios abandonos, de modo que los dos grupos de estudio quedaran de la siguiente manera: grupo de 30 sujetos en uso del fármaco y grupo control con 37 individuos. Este abandono es un ejemplo clásico de sesgo de seguimiento.
Errores Tipo 1 y Tipo 2
El método que utilizamos para realizar el muestreo de una población es esencial para la representatividad de un estudio dentro de la que se desea averiguar los resultados obtenidos. La importancia de la muestra en los estudios clínicos es una de las bases de cualquier estudio que quiera ser válido. Entre las características fundamentales de una muestra rigurosa está su correcto tamaño. (8)
El objetivo de planificar el tamaño de muestra es estimar el número apropiado de sujetos para el estudio específico.
Los pilares sobre los que se basa el cálculo del tamaño de la muestra en estudios analíticos o experimentales son varias, todas necesarias para un resultado final correcto, e incluyen errores de tipo I y II y las probabilidades de cometerlos (designados como alfa y beta), la dimensión del efecto, la variabilidad de los resultados y el poder del estudio. (8)
Al final del estudio, el investigador utilizará pruebas estadísticas en un intento de rechazar la hipótesis nula y favorecer la alternativa. Asumiendo que no hubo sesgos que cambien sistemáticamente los resultados y dependiendo de si la hipótesis nula es verdadera o falsa en la población general. (8)
El error tipo I (falso positivo) ocurre si un investigador rechaza la hipótesis nula, cuando es cierta en la población, por otro lado el error tipo II (falso negativo) ocurre si un investigador no rechaza la hipótesis nula, cuando es falsa en la población. (8)
Los errores de tipo I y II no se pueden evitar por completo, pero su probabilidad se puede reducir aumentando el tamaño de la muestra de estudio. La probabilidad (previamente definida) de que un investigador cometa un error tipo I se llama alfa (α) o, como también se conoce, el nivel de significancia estadística Por ejemplo, si en un estudio que relaciona los efectos del ejercicio con los niveles de HDL, el alfa es 0.05, entonces el investigador define el 5% como la posibilidad máxima de rechazar incorrectamente la hipótesis nula (deduciendo ese ejercicio y los niveles de HDL están asociados con la población, cuando en realidad no lo están). El alfa está directamente relacionado al valor de P, determinado por pruebas estadísticas, ya que la hipótesis nula se rechaza si el valor de P es menor que el alfa. (8)
La probabilidad de que un investigador cometa un error de tipo II se llama beta (β). Idealmente, alfa y beta deberían ser iguales a cero, pero esto es imposible. Podemos disminuir la posibilidad de que ocurra aumentando el tamaño de la muestra, usando variables continuas, mediciones más precisas o pareadas, usando grupos de dimensiones desiguales o usando resultados más comunes. (8)
Si es particularmente importante para el investigador evitar un error tipo I entonces debe colocar el alfa en niveles más bajos. Por el contrario, si desea evitar el error tipo II (falso negativo), entonces es la beta la que debe colocarse en niveles bajos. (8)
Es necesario que quede claro que los errores que se comete al rechazar la hipótesis nula [H0] siendo esa verdadera, son los de tipo I o alfa (α). La probabilidad de cometer un error de tipo I esta relacionada al nivel de significación que hemos establecido para nuestra prueba de hipótesis. Por otro lado, los errores o de tipo II (β), se comete cuando se acepta la hipótesis nula como falsa.
Conclusión:
Y así concluimos que los investigadores en ciencias de la salud deben estar familiarizados con término de los errores sistemáticos y por azar conociendo su importancia en la validez interna de su trabajo, y así desarrollará estudios con resultados muy cercanos a la verdad.
Teniendo siempre en cuenta que los errores sistemáticos a diferencia del error por azar no se atenúan al aumentar el tamaño de la muestra. Además, habitualmente no pueden corregirse en la fase de análisis, por lo que la mejor estrategia para evitarlos es diseñar el estudio cuidadosamente y prevenir su aparición.
Referencias:
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- Kesmodel, U.S. (2018). Information bias in epidemiological studies with a special focus on obstetrics and gynecology. 97, 417-423.
- Manterola, C. & Otzen, T. (2015). Los sesgos en investigación clínica. International Journal of Morphology, 33(3), 1156-1164
- Otzen, T. & Manterola, C. (2017). La necesidad de aplicar el método científico en investigación clínica. Problemas, beneficios y factibilidad del desarrollo de protocolos de investigación. 35(3), 1031-1036.
- Stone, Jennifer C.; Doi, Suhail A.R. (2019). Moving towards a standards-based methodological quality assessment scheme for clinical research. International journal of evidence-based healthcare. 17(2):72-73.
- Carneiro, A. V. (2003). Cálculo da dimensão da amostra em estudos clínicos: Princípios Metodológicos Básicos. Rev. Port. de Cardiologia. 22(12): 1513-1521.
- Peña, L.G. (2012). La naturaleza dual del proceso diagnóstico y su vulnerabilidad a los sesgos cognitivos. Rev. Med. Chile. 140: 806-810.
