El objetivo del siguiente texto sera conocer cual es el propósito del consentimiento informado en el ámbito de la investigación médica. A su vez se detallara una descripción general a cerca de sus implicancias y una delineación a cerca de como este debe ser confeccionado.
Introducción
La investigación en el campo medico , al igual que en la medicina asistencial, requiere, para salvaguardar la integridad de sus participantes y por principios éticos, la utilización del consentimiento informado. Este documento no solo es indispensable en el terreno legal sino que también garantiza los principios éticos de una investigación. Debe existir para esto un aporte de información absoluta a cerca de distintos aspectos por parte de los investigadores y una capacidad intelectual suficiente por parte del sujeto a investigar para determinar el acuerdo de un consentimiento informado.
Desarrollo
El consentimiento informado (CI) podría definirse como la autorización de un sujeto de investigación, con una compresión completa de los riesgos involucrados en la practica de procedimientos de investigación, a la realización de la misma.
Este documento se fundamenta en el principio de la autonomía y en la libertad de una persona mentalmente competente para aceptar o rechazar cualquier forma de participación, intervención o procedimiento de investigación. De manera que el sujeto pueda determinar si autoriza o no el procedimiento de investigación es deber del investigador garantizar la información sobre el propósito de la investigación, la justificación, junto con sus riesgos y beneficios. De la misma manera deberá velar por la protección de la vida, la salud, la integridad , el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad.
A continuación se mencionan los principios fundamentales del consentimiento informado:
- Información: Es uno de los elementos fundamentales que favorecen el entendimiento de los sujetos. Deberá contener información a cerca de los aspectos generales del estudio como asi también detallar los riesgos y beneficios del mismo. De la misma forma deberá describir los procedimientos y terapias a ser realizados.
- Comprensión: Le permite al investigador determinar la competencia que tiene un sujeto para consentir e identificar la presencia de discapacidades intelectuales.
- Vulnerabilidad: Implica el deber de brindar una protección adicional a poblaciones especiales que no tengan la capacidad de proteger sus propios intereses.
- Voluntariedad: Se constituye en el elemento que valida la participación de un sujeto en una investigación y debe reflejar condiciones libres de influencias y coerciones indebidas.
Cabe destacar que el CI no se trata únicamente de la firma del documento por ambas partes sino que se trata de un proceso dinámico en el cual el investigador debe mantener la valoración de riesgos del sujeto participante a medida que la investigación avanza. Esto lo convierte no solo en un asunto legal en el cual las contrapartes firman un contrato sino que también se convierte en un voto de confianza del sujeto hacia el investigador en el que la ética juega un papel importante.
Estructura para la confección de un Consentimiento informado
Deberá ser elaborado en un lenguaje simple, claro y entendible por el sujeto a investigar. Contemplar frases y párrafos cortos. Indicar en forma clara y breve los objetivos de la investigación y los criterios de reclutamiento los cuales permitirán clarificar la razón por la cual ha sido escogido el probando de la investigación.
El CI debe empezar por declarar que su objetivo es entregar toda la información necesaria para que el sujeto decida participar o no de la investigación. Se debe contemplar también el retiro voluntario en cualquier momento de la investigación. Debe también contener toda la información verbal recibida por el sujeto y especificar que todos los puntos fueron detallados de manera verbal.
Todo CI consta de dos partes fundamentales:
Sección de información: Se redacta en segunda persona del singular y debe contener los siguientes items.
- Invitación
- Propósito del documento
- Objetivos del estudio
- Criterios de inclusión y exclusión
- Numero de voluntarios requeridos
- Razones por las que se invita a participar
- Participación que se le solicita
- Posibles beneficios y riesgos
- Establecer el carácter de voluntariedad
- Expresar la confidencialidad
- Expresar el derecho a retirarse del estudio
- Expresar como se trabajara la información recolectada
- Especificar datos del investigador para cualquier consulta
Sección de Acta de Consentimiento informado:
Se redacta en primera persona.
A continuación se redactara un modelo a modo de ejemplificar.
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en el y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia del documento ya firmado.
Yo,…………………….., cédula de identidad,………….,de nacionalidad,………….,mayor de edad, con domicilio en……….., consiento en participar en la siguiente investigación denominada:…..
Firma……..
A continuación se muestra un link en el cual se podrá ver modelo de investigación del área biomedica:
http://cec.ufro.cl/index.php/modelos-tipo?id=8
Referencias:
COCANUR SC y AM J SURG (2017) Informed consent is more than a signature on a piece of paper. Articulo publicado en pubmed. PMID: 28332700
WHEELER R (2017) The evolution of informed consent . Articulo publicado en pub med. PMID. 28332700
Universidad de la frontera, comité ético científico. Procedimiento para la elaboración de un consentimiento informado. Articulo publicado en su pagina web
Carracedo M (2017) Consentimiento informado en investigación. An Facultad Med. República del Uruguay.
Carreño-Dueñas JA. Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico. pers.bioét. 2016; 20(2): pp. 232-243. DOI: 10.5294/
pebi.2016.20.2.8
