Objetivo educativo:
El objetivo del presente artículo tiene como misión fundamental la orientación del lector al conocimiento de cómo un grupo de investigadores y editores realizaron un mejoramiento de la calidad en la comunicación de los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) de grupos paralelos. Para ello se desarrolló la Declaración Original CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Desarrollo del tema:
La publicación de un Ensayo debe ser realizado mediante pautas que transmitan con claridad que conductas se utilizaron, como fue analizado y cuáles son las conclusiones a las que se arribaron. Es de fundamental importancia que se transmitan los métodos que fueron utilizados en la elaboración de dicho Ensayo ya que serán la base de la solidez y las limitaciones a las cuales se enfrenta el lector y, de esa manera, se evitaran interpretaciones inadecuadas.
Para ello, el Grupo Consort, desarrolló la Declaración Original CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) que tiene como base el uso de una lista de comprobación y un diagrama de flujo.
El Grupo CONSORT está formado por un grupo internacional de investigadores clínicos, estadísticos, epidemiólogos y editores biomédicos que son los que analiza, modifican o eliminan las distintas publicaciones que se envían, en función de esas pautas establecidas en la Declaración Consort 2010.
No se trata de un grupo estático, sino que es dinámico ya que se van incorporando nuevos integrantes, lo que significa un aporte de nuevas ideas y actualización constante.
Como ya se dijo anteriormente, la Declaración Consort consta de una lista de comprobación y un diagrama de flujo.
LISTA DE COMPROBACION
La lista de comprobación revisada consta de 25 puntos seleccionados, los cuales otorgan validez e importancia cuando la información es empírica y ayuda a los autores a mejorar la calidad de los informes de dos grupos paralelos simples. Los elementos de la lista de verificación se centran en informar cómo se diseñó, analizó e interpretó el ensayo.
La lista de comprobación se conforma de:
- Titulo
- Resumen
- Introducción
- Métodos
- Resultados
- Discusión
- Otra información
LISTA DE COMPROBACIÓN
–Lista de verificación de información CONSORT 2010 que se debe incluir al informar un ensayo aleatorio
DIAGRAMA DE FLUJO
El diagrama de flujo consta de los pasos a seguir por los participantes para elaborar un ECCA y muestra el progreso de los participantes a través de la prueba.
Un diagrama de flujo puede ser revisado y explícito.
Cuando es un diagrama de flujo revisado contemplará los 4 estadios (selección, distribución, seguimiento y análisis).
El diagrama explicito incluye el número de los participantes del grupo y el análisis de los datos.
–Diagrama de flujo del progreso a través de las fases de un ensayo aleatorio paralelo de dos grupo
La Declaración Consort que rige en la actualidad, es llamada Consort 2010.
La misma informa lo que se hizo y lo que se encontró, pero no recomienda la forma en que deben realizarse el diseño y análisis del ensayo. Sin embargo, podrían ayudar a realizar el ensayo.
Un concepto muy importante a tener en cuenta es la estricta revisión ética que realizan los organismos de financiación y las revistas médicas. La Declaración Consort 2010 aborda qué criterios mínimos deben ser tenidos en cuenta, aunque los autores pueden incluir otra información si la consideran importante, siempre basada en nueva evidencia metodológica y experiencia acumulada.
Investigaciones anteriores han identificado problemas metodológicos en el diseño y la realización de ensayos aleatorios que podrían, si no se abordan, dar lugar a resultados sesgados. Acorde a esto, se observa la importancia de la consideración del principio etico de equilibrio conocido como “principio de certidumbre”.
Atento a que estos lineamientos tienden a organizar sobre la base de lograr ese punto de equilibrio al cual aspira para una adecuada equidad en los razonamientos y las exposiciones de los ECCA, y para que los resultados de estos estudios se conviertan en la base de la atención médica basada en la evidencia, se deben gastar considerables energías y recursos en mejorar sus informes, ademas de todo el empeño que se manifiesta tanto en la labor de los investigadores y cientificos como en los que los realizan. Este es el objetivo de la Declaración Consort 2010 bajo la perspectiva de un mejoramiento continuo.
Referencias:
http://www.consort-statement.org/
BMJ 2010; 340: c332
Article (PDF Available)inPLoS ONE 10(5):e0128061 · May 2015 with 111 Reads DOI: 10.1371/journal.pone.0128061 · Source: PubMed
Chan AW, Altman DG. Epidemiology and reporting of randomised trials published in PubMed journals. Lancet. 2005;365(9465):1159–1162. doi:10.1016/S0140-6736(05)71879-1
Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001;134(8):657–662. doi:10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011
