Ética de la Investigación

Objetivo educativo:

El objetivo principal de este artículo es conocer los requisitos éticos y científicos fundamentales que deben observarse en el contexto de la investigación cientifica para defender la seguridad de los participantes y reforzar los pricipios de respeto por las personas, autonomia, beneficiencia, no maleficiencia y justicia.

Desarrollo del tema:

Todo proceso de investigación cientifica debe basarse en paltas éticas nacionales e internacionales que describem normas que regulan la investigación con seren humanos. Es necesario estar consciente de que por muy elevados que sean nuestros fines, al incorporar a nuestros semejantes en estudios experimentales, ello implica respecto a su dignidade y a su vida, procurando por todos los medios posibles crear la acertividad y la absoluta confianza de que la intervención utilizada no sea prejudicial para su bienestar, fisico, mental y espiritual.

En Argentina el organismo responsable por la de la elaboración de la normativa que regula la actividad de investigación es la ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Para la aprobación de una investigación se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético. Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a quienes se les exige que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea. También se exige la habilitación de los centros donde se van a realizar los estudios.1 La resolución que trata del tema ética en investigaciónes es del año de 2011.

Resolución 1480/11

Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21/09/11

En el contexto histórico, en las últimas décadas se han elaborado pautas, códigos y reglamentos para guiar la realización de la investigación con seres humanos. Algunas
de las pautas se crearon como respuesta a errores éticos. Algunos de los mas importantes son:2

Código de Nuremberg- 1944

1. El consentimiento humano voluntario es absolutamente esencial. Esto significa que las personas que serán sometidas al experimento deben ser legalmente capaces de dar su consentimiento; tales personas deben ejercer su libre derecho a elegir sin intervención de elementos de fuerza, fraude, mentira, coerción, astucia o cualquier otra forma de restricción posterior; deben tener un conocimiento suficiente del tema en estudio para tomar una decisión. Este último aspecto requiere que se explique a la gente la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos por los cuales se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos esperados; los efectos sobre la salud o la persona del participante, que eventualmente pueden ocurrir, debido a su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de garantizar la calidad del consentimiento recae en el investigador que inicia o dirige un experimento o está comprometido con él. Estos son deberes y responsabilidades personales que no se pueden delegar a otros con impunidad.

2. El experimento debe ser tal que produzca resultados que sean beneficiosos para la sociedad, que no puedan ser perseguidos por otros métodos de estudio, pero que no puedan realizarse de manera casual o innecesaria.

3. El experimento debe basarse en los resultados de la experimentación en animales y el conocimiento de la evolución de la enfermedad u otros problemas en estudio; así, los resultados ya conocidos justifican la condición del experimento.

4. El experimento debe llevarse a cabo de manera que se evite cualquier sufrimiento y daño innecesarios, ya sean físicos o materiales.

5. No debe realizarse ningún experimento cuando existan razones para creer que puede ocurrir la muerte o la discapacidad permanente; excepto, quizás, cuando el propio investigador médico se somete al experimento.

6. El grado de riesgo aceptable debe estar limitado por la importancia del problema que el investigador propone resolver.

7. Se debe tener especial cuidado para proteger al participante del experimento de cualquier posibilidad de daño, discapacidad o muerte, incluso si es remoto.

8. El experimento solo debe ser realizado por personas científicamente calificadas.

9. El participante del experimento debe ser libre de retirarse durante el experimento.

10. El investigador debe estar preparado para suspender los procedimientos experimentales en cualquier etapa, si tiene razones razonables para creer que la continuación del experimento puede causar daños, discapacidad o muerte a los participantes.

Declaración de Helsinky – 1964

Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, en junio de 1964, y corregida por la 29a Asamblea Médica, Tokio, Japón, en octubre de 1975 y la 35a Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, en octubre de 1983 y por la 41a Asamblea Médica Mundial. Hong Kong en septiembre de 1989. Al centro de la declaración está el principio de que se debe dar preferencia al bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Se debe tener especial cuidado al realizar investigaciones que puedan afectar el medio ambiente, y se debe respetar el bienestar de los animales utilizados en la investigación.

Los pricípios basicos son: 7

1. La investigación biomédica en seres humanos debe obedecer los principios científicos, generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio, in vitro y en animales, realizados adecuadamente y un profundo conocimiento de la literatura científica.

2. El diseño y el desempeño de cada procedimiento experimental que involucre seres humanos debe establecerse claramente en un protocolo de experimento que debe transmitirse, para su consideración, comentarios y orientación, a un comité especialmente designado, independiente del patrocinador, siempre que este comité independiente sea de acuerdo con las leyes y reglamentos del país donde se encuentra la investigación.

3. La investigación biomédica en seres humanos solo debe ser realizada por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un profesional médico clínicamente competente. La responsabilidad del participante siempre debe ser la de una persona médicamente calificada, incluso si este último ha dado su consentimiento.

4. La investigación biomédica en seres humanos no puede llevarse a cabo legítimamente a menos que la importancia del objetivo sea proporcional al riesgo inherente para el participante.

5. Cada proyecto de investigación biomédica que involucre seres humanos debe ir precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos previsibles en comparación con los beneficios previstos, para el participante o para terceros. La preocupación por los intereses del participante siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

6. Siempre se debe respetar el derecho del participante en la investigación a salvaguardar su integridad. Se deben tomar todas las precauciones para respetar la privacidad del participante y minimizar el impacto del estudio en la integridad física y mental y en su personalidad.

7. Los médicos no deben participar en proyectos de investigación que involucren seres humanos, a menos que estén convencidos de que los peligros involucrados pueden predecirse. Los médicos deben detener cualquier investigación si se descubre que los peligros son mayores que los beneficios potenciales.

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a preservar la precisión de los resultados. Los informes que no estén de acuerdo con los principios establecidos en esta Declaración no deben aceptarse para su publicación.

9. En cualquier investigación con seres humanos, cada participante potencial debe estar adecuadamente informado sobre los objetivos, métodos, beneficios anticipados y peligros potenciales del estudio, la incomodidad que puede causar. Debe ser informado de que puede retirar su consentimiento para participar en cualquier momento. Luego, el médico debe obtener el consentimiento posterior a la información del participante otorgado libremente, preferiblemente por escrito.

10. Al obtener el consentimiento para un proyecto de investigación, el médico debe tener especial cuidado si el participante tiene una relación con él y puede consentir bajo presión. En ese caso, el consentimiento posterior a la información debe ser obtenido por un médico que no participe en la investigación y que sea completamente independiente de esta relación oficial.

11. En caso de incompetencia legal, se debe obtener el consentimiento posterior a la información del tutor legal, de conformidad con la legislación nacional. Cuando una discapacidad física y mental hace imposible obtener el consentimiento posterior a la información, o cuando el participante es menor de edad, el permiso del miembro responsable de la familia reemplaza al del participante, de conformidad con la legislación nacional. Siempre que el menor pueda dar su consentimiento, el consentimiento de su tutor legal.

12. El protocolo de investigación siempre debe contener una declaración sobre las consideraciones éticas involucradas e indicar que los principios establecidos en esta Declaración serán obedecidos.

Informe de Belmont- 1978

El Informe Belmont fue promulgado en 1978, en una reacción institucional a los escándalos causados ​​por experimentos médicos desde el comienzo del 2do. Guerra Mundial. En particular, tres casos fueron de notable relevancia para su creación:

1) en 1963, en el Hospital Israelita para enfermedades crónicas en Nueva York, se inyectaron células cancerosas vivas en ancianos enfermos;

2) entre 1950 y 1970, en el Willowbrook State Hospital (NY), inyectaron hepatitis viral en niños con retraso mental;

3) desde la década de 1940, pero recién descubierto en 1972, en el caso del estudio de Tuskegee en el estado de Alabama, cuatrocientos negros sifilíticos no fueron tratados para investigar la historia natural de la enfermedad.

Por los hechos descritos anteriormente, el Gobierno y el Congreso de los Estados Unidos formaron, en 1974, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Se estableció, como objetivo principal de la Comisión, identificar los principios éticos “básicos” que deberían conducir a la experimentación en seres humanos, lo que se conoció como el Informe Belmont. El Informe Belmont presenta los principios éticos, considerados básicos, que deberían guiar la investigación biomédica con seres humanos: el principio de respeto por las personas; el principio de beneficencia y el principio de justicia.

Pautas del consejo de organizaciones internacionalesde las ciencias médicas(CIOMS)- 1993

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (COICM), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, ha estado activo en la ética de la investigación durante muchos años. El COICM emitió la primera publicación de sus Directrices en 1993 y fueron revisadas en 2002. El objetivo era: “preparar directrices para indicar cómo los principios éticos que deberían guiar la realización de la investigación biomédica en pacientes humanos, según lo establecido en la Declaración de Helsinki, podrían se aplique de manera efectiva, especialmente en los países en desarrollo, teniendo en cuenta sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos, y disposiciones ejecutivas y administrativas “8. Las Directrices COICM reconocen el desafío de aplicar principios éticos universales en un mundo con recursos contrastantes.

La participación de los países de América Latina en las investigaciones biomédicas está creciendo exponencialmente y, aunque en forma dispar, las naciones de la región han establecido distintos marcos reglamentarios para asegurar la protección a los seres humanos que son objeto de experimentación. En dichos marcos, las leyes conforman un hecho social, ya que son producidas por un conjunto de personas e intentan que la sociedad sea justa, garantizando los derechos de los ciudadanos. Desde una perspectiva amplia, cabe considerar que la coincidencia entre lo ético y lo legal puede suponer una situación ideal, distinguiéndose entre aquello que es legal -de acuerdo con la ley positiva de aquello que es legítimo o lícito conforme a la ética(3,4).

Para que los trabajos de investigación cumplan las normas internacionales de ética es necesario olbligatoriamente que se observe los pilares de la bioética. El modelo de análisis bioético comúnmente utilizado y de gran aplicación en la práctica clínica en la mayoría de los países es el ” pricipalista”, presentado por Beauchamp y Childress, en 1989. Estos autores proponen cuatro principios bioéticos fundamentales: autonomia, beneficiencia, no maleficiencia y justicia.

El principio de la autonomia requieren que las personas que pueden deliberar sobre sus elecciones personales sean tratadas con respecto por sua capacidad de toma de decisiones. Las personas tienen derecho de decidir sobre cuestiones relacionadas con sus cuerpos y sus vidas. Cualquier acto medico debe ser utorizado pelo paciente. Los pacientes con discapacidad intelectual y el caso de los niños, el principio de la autonomia debe ser ejercido por la familio o el tutor legal.

El principio de beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar la pérdida. El profesional debe tener la mayor convicción e información técnica posible para garantizar que el acto médico sea beneficioso para el paciente (acción que hace el bien). Como el principio de beneficencia prohíbe infligir daño deliberado, este hecho se destaca por el principio de no maleficencia. Esto establece que la acción del médico siempre debe causar el menor daño o daño a la salud del paciente (una acción que no hace daño). Está universalmente consagrado a través del aforismo hipocrático primum non nocere (primero para no dañar), cuyo propósito es reducir los efectos adversos o indeseables de las acciones de diagnóstico y terapéuticas en los seres humanos.

El principio de la justicia establece la equidad como una condición fundamental: una obligación ética de tratar a cada individuo de acuerdo con lo que es moralmente correcto y adecuado, para dar a cada uno lo que le corresponda. El investigador debe actuar imparcialmente, evitando en la medida de lo posible aspectos sociales, culturales, religiosos financeiros u outros que interfieran en la relación investigador – intestigado.

Para Bergel, la defensa de la dignidad humana contra los artificios y las artimañas de un mundo dinámico que avanza precipitadamente, dejando de lado a multitudes que están presas de la exclusión dramática en los más diversos campos de la vida, establece el vínculo indisoluble entre bioética y derechos humanos. Al incluir a los derechos humanos entre sus principios, la DUBDH ( Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Bumanos) incorporó las
cuestiones de los derechos relacionados con los condicionamientos sociales y económicos de la vida y de la salud humana, reconociendo a la dimensión social
como intrínseca a la bioética.5

Referencias:

1-https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/investigaciones-clinicas-farmacologicas/normativa

2- Acta bioéthica (2008). Año XIV-Numero 1-2008. Isn 0717-5906. Organización panamericana de la salud.

3- Franco L. Ética de la investigación, ética del investigador. En: Sociedad de Bioética Valenciana (comp.) Cuestiones de bioética. Valencia: Antolín Martínez Imp.; 1996: 96-106. 

4-  Outomuro D. Algunas observaciones sobre el estado actual de la bioética en Argentina. Acta Bioethica 2003; 10(2): 229-238.

5- Bergel SD. Diez años de la Declaración universal sobre bioética y derechos humanos. Rev. bioét. (Impr.). 2015;23(3):446-55. p. 448.

6- Ética, bioética y derecho. Héctor Gros Espiell, Temis, 2005

7- Consentimiento informado, responsabilidad médica, Carlos Alberto marmolejo. Editorial kimpres, 2006

8- Pautas del consejo de organizaciones internacionalesde las ciencias médicas(CIOMS)- 1993