{"id":852,"date":"2020-04-22T09:39:42","date_gmt":"2020-04-22T12:39:42","guid":{"rendered":"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/?p=852"},"modified":"2020-08-23T09:54:10","modified_gmt":"2020-08-23T12:54:10","slug":"etica-de-la-investigacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/2020\/04\/22\/etica-de-la-investigacion\/","title":{"rendered":"\u00c9tica de la Investigaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n

Objetivo educativo:<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El objetivo principal de este art\u00edculo es conocer los requisitos \u00e9ticos y cient\u00edficos fundamentales que deben observarse en el contexto de la investigaci\u00f3n cientifica para defender la seguridad de los participantes y reforzar los pricipios de respeto por las personas, autonomia, beneficiencia, no maleficiencia y justicia.<\/p>\n\n\n\n

Desarrollo del tema:<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Todo proceso de investigaci\u00f3n cientifica debe basarse en paltas \u00e9ticas nacionales e internacionales que describem normas que regulan la investigaci\u00f3n con seren humanos. Es necesario estar consciente de que por muy elevados que sean nuestros fines, al incorporar a nuestros semejantes en estudios experimentales, ello implica respecto a su dignidade y a su vida, procurando por todos los medios posibles crear la acertividad y la absoluta confianza de que la intervenci\u00f3n utilizada no sea prejudicial para su bienestar, fisico, mental y espiritual.<\/p>\n\n\n\n

En Argentina el organismo responsable por la de la elaboraci\u00f3n de la normativa que regula la actividad de investigaci\u00f3n es la ANMAT ( Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica). Para la aprobaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista cient\u00edfico como \u00e9tico. Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a quienes se les exige que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea. Tambi\u00e9n se exige la habilitaci\u00f3n de los centros donde se van a realizar los estudios.1<\/a> La resoluci\u00f3n que trata del tema \u00e9tica en investigaci\u00f3nes es del a\u00f1o de 2011.<\/p>\n\n\n\n

Resoluci\u00f3n 1480\/11<\/td>Apru\u00e9base la Gu\u00eda para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resoluci\u00f3n, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comit\u00e9s de \u00e9tica en investigaci\u00f3n y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluaci\u00f3n adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21\/09\/11<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

En el contexto hist\u00f3rico, en las \u00faltimas d\u00e9cadas se han elaborado pautas, c\u00f3digos y reglamentos para guiar la realizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n con seres humanos. Algunas
de las pautas se crearon como respuesta a errores \u00e9ticos. Algunos de los mas importantes son:2 <\/p>\n\n\n\n

C\u00f3digo de Nuremberg- 1944<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n

El tribunal de Nuremberg, al 9 de deciembre de 1946, juzg\u00f3 a veititr\u00e9s personas, veite de las cuales, m\u00e9dicos, que fueron considerados criminales de guerra por los brutales experimentos realizados en seres humanos. El 19 de agosto de 1947 fue creado un documento que se conoci\u00f3 como el C\u00f3digo de Nuremberg. Siete acusados fueron condenados a muerte. Este documento se reverti\u00f3 en un marco en la historia de la humanidad: por primera vez , se estabeleci\u00f3 una recomendaci\u00f3n internacional sobre los aspectos \u00e9tico envolucrados en la investigaci\u00f3n con seres humanos. <\/p>\n\n\n\n

Se decidi\u00f3 que:6<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

1<\/span>. El consentimiento humano voluntario es absolutamente esencial. Esto significa que las personas que ser\u00e1n sometidas al experimento deben ser legalmente capaces de dar su consentimiento; tales personas deben ejercer su libre derecho a elegir sin intervenci\u00f3n de elementos de fuerza, fraude, mentira, coerci\u00f3n, astucia o cualquier otra forma de restricci\u00f3n posterior; deben tener un conocimiento suficiente del tema en estudio para tomar una decisi\u00f3n. Este \u00faltimo aspecto requiere que se explique a la gente la naturaleza, duraci\u00f3n y prop\u00f3sito del experimento; los m\u00e9todos por los cuales se llevar\u00e1 a cabo; los inconvenientes y riesgos esperados; los efectos sobre la salud o la persona del participante, que eventualmente pueden ocurrir, debido a su participaci\u00f3n en el experimento. El deber y la responsabilidad de garantizar la calidad del consentimiento recae en el investigador que inicia o dirige un experimento o est\u00e1 comprometido con \u00e9l. Estos son deberes y responsabilidades personales que no se pueden delegar a otros con impunidad. <\/p>\n\n\n\n

2<\/span>. El experimento debe ser tal que produzca resultados que sean beneficiosos para la sociedad, que no puedan ser perseguidos por otros m\u00e9todos de estudio, pero que no puedan realizarse de manera casual o innecesaria. <\/p>\n\n\n\n

3.<\/span> El experimento debe basarse en los resultados de la experimentaci\u00f3n en animales y el conocimiento de la evoluci\u00f3n de la enfermedad u otros problemas en estudio; as\u00ed, los resultados ya conocidos justifican la condici\u00f3n del experimento. <\/p>\n\n\n\n

4.<\/span> El experimento debe llevarse a cabo de manera que se evite cualquier sufrimiento y da\u00f1o innecesarios, ya sean f\u00edsicos o materiales. <\/p>\n\n\n\n

5. <\/span>No debe realizarse ning\u00fan experimento cuando existan razones para creer que puede ocurrir la muerte o la discapacidad permanente; excepto, quiz\u00e1s, cuando el propio investigador m\u00e9dico se somete al experimento.<\/p>\n\n\n\n

6.<\/span> El grado de riesgo aceptable debe estar limitado por la importancia del problema que el investigador propone resolver.<\/p>\n\n\n\n

7. <\/span>Se debe tener especial cuidado para proteger al participante del experimento de cualquier posibilidad de da\u00f1o, discapacidad o muerte, incluso si es remoto.<\/p>\n\n\n\n

8.<\/span> El experimento solo debe ser realizado por personas cient\u00edficamente calificadas. <\/p>\n\n\n\n

9.<\/span> El participante del experimento debe ser libre de retirarse durante el experimento. <\/p>\n\n\n\n

10. <\/span>El investigador debe estar preparado para suspender los procedimientos experimentales en cualquier etapa, si tiene razones razonables para creer que la continuaci\u00f3n del experimento puede causar da\u00f1os, discapacidad o muerte a los participantes.<\/p>\n\n\n\n

Declaraci\u00f3n de Helsinky \u2013 1964<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n


Adoptada por la 18a Asamblea M\u00e9dica Mundial, Helsinki, Finlandia, en junio de 1964, y corregida por la 29a Asamblea M\u00e9dica, Tokio, Jap\u00f3n, en octubre de 1975 y la 35a Asamblea M\u00e9dica Mundial, Venecia, Italia, en octubre de 1983 y por la 41a Asamblea M\u00e9dica Mundial. Hong Kong en septiembre de 1989. Al centro de la declaraci\u00f3n est\u00e1 el principio de que se debe dar preferencia al bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Se debe tener especial cuidado al realizar investigaciones que puedan afectar el medio ambiente, y se debe respetar el bienestar de los animales utilizados en la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Los pric\u00edpios basicos son: 7<\/p>\n\n\n\n

1.<\/span> La investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en seres humanos debe obedecer los principios cient\u00edficos, generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio, in vitro y en animales, realizados adecuadamente y un profundo conocimiento de la literatura cient\u00edfica. <\/p>\n\n\n\n

2. <\/span>El dise\u00f1o y el desempe\u00f1o de cada procedimiento experimental que involucre seres humanos debe establecerse claramente en un protocolo de experimento que debe transmitirse, para su consideraci\u00f3n, comentarios y orientaci\u00f3n, a un comit\u00e9 especialmente designado, independiente del patrocinador, siempre que este comit\u00e9 independiente sea de acuerdo con las leyes y reglamentos del pa\u00eds donde se encuentra la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

<\/span>3. <\/span><\/strong>La investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en seres humanos solo debe ser realizada por personas cient\u00edficamente calificadas y bajo la supervisi\u00f3n de un profesional m\u00e9dico cl\u00ednicamente competente. La responsabilidad del participante siempre debe ser la de una persona m\u00e9dicamente calificada, incluso si este \u00faltimo ha dado su consentimiento. <\/p>\n\n\n\n

4.<\/span><\/strong> La investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en seres humanos no puede llevarse a cabo leg\u00edtimamente a menos que la importancia del objetivo sea proporcional al riesgo inherente para el participante. <\/p>\n\n\n\n

5. <\/span><\/strong>Cada proyecto de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica que involucre seres humanos debe ir precedido de una evaluaci\u00f3n cuidadosa de los riesgos previsibles en comparaci\u00f3n con los beneficios previstos, para el participante o para terceros. La preocupaci\u00f3n por los intereses del participante siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.<\/p>\n\n\n\n

6. <\/strong><\/span>Siempre se debe respetar el derecho del participante en la investigaci\u00f3n a salvaguardar su integridad. Se deben tomar todas las precauciones para respetar la privacidad del participante y minimizar el impacto del estudio en la integridad f\u00edsica y mental y en su personalidad.<\/p>\n\n\n\n

7. <\/span><\/strong>Los m\u00e9dicos no deben participar en proyectos de investigaci\u00f3n que involucren seres humanos, a menos que est\u00e9n convencidos de que los peligros involucrados pueden predecirse. Los m\u00e9dicos deben detener cualquier investigaci\u00f3n si se descubre que los peligros son mayores que los beneficios potenciales.<\/p>\n\n\n\n

8. <\/span><\/strong>Al publicar los resultados de su investigaci\u00f3n, el m\u00e9dico est\u00e1 obligado a preservar la precisi\u00f3n de los resultados. Los informes que no est\u00e9n de acuerdo con los principios establecidos en esta Declaraci\u00f3n no deben aceptarse para su publicaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

9. <\/span><\/strong>En cualquier investigaci\u00f3n con seres humanos, cada participante potencial debe estar adecuadamente informado sobre los objetivos, m\u00e9todos, beneficios anticipados y peligros potenciales del estudio, la incomodidad que puede causar. Debe ser informado de que puede retirar su consentimiento para participar en cualquier momento. Luego, el m\u00e9dico debe obtener el consentimiento posterior a la informaci\u00f3n del participante otorgado libremente, preferiblemente por escrito. <\/p>\n\n\n\n

10.<\/strong><\/span> Al obtener el consentimiento para un proyecto de investigaci\u00f3n, el m\u00e9dico debe tener especial cuidado si el participante tiene una relaci\u00f3n con \u00e9l y puede consentir bajo presi\u00f3n. En ese caso, el consentimiento posterior a la informaci\u00f3n debe ser obtenido por un m\u00e9dico que no participe en la investigaci\u00f3n y que sea completamente independiente de esta relaci\u00f3n oficial. <\/p>\n\n\n\n

11. <\/span><\/strong>En caso de incompetencia legal, se debe obtener el consentimiento posterior a la informaci\u00f3n del tutor legal, de conformidad con la legislaci\u00f3n nacional. Cuando una discapacidad f\u00edsica y mental hace imposible obtener el consentimiento posterior a la informaci\u00f3n, o cuando el participante es menor de edad, el permiso del miembro responsable de la familia reemplaza al del participante, de conformidad con la legislaci\u00f3n nacional. Siempre que el menor pueda dar su consentimiento, el consentimiento de su tutor legal.<\/p>\n\n\n\n

12.<\/span><\/strong> El protocolo de investigaci\u00f3n siempre debe contener una declaraci\u00f3n sobre las consideraciones \u00e9ticas involucradas e indicar que los principios establecidos en esta Declaraci\u00f3n ser\u00e1n obedecidos.<\/p>\n\n\n\n

Informe de Belmont- 1978<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El Informe Belmont fue promulgado en 1978, en una reacci\u00f3n institucional a los esc\u00e1ndalos causados \u200b\u200bpor experimentos m\u00e9dicos desde el comienzo del 2do. Guerra Mundial. En particular, tres casos fueron de notable relevancia para su creaci\u00f3n: <\/p>\n\n\n\n

1)<\/span><\/strong> en 1963, en el Hospital Israelita para enfermedades cr\u00f3nicas en Nueva York, se inyectaron c\u00e9lulas cancerosas vivas en ancianos enfermos; <\/p>\n\n\n\n

2)<\/strong><\/span> entre 1950 y 1970, en el Willowbrook State Hospital (NY), inyectaron hepatitis viral en ni\u00f1os con retraso mental; <\/p>\n\n\n\n

3) <\/span><\/strong>desde la d\u00e9cada de 1940, pero reci\u00e9n descubierto en 1972, en el caso del estudio de Tuskegee en el estado de Alabama, cuatrocientos negros sifil\u00edticos no fueron tratados para investigar la historia natural de la enfermedad.<\/p>\n\n\n\n

Por los hechos descritos anteriormente, el Gobierno y el Congreso de los Estados Unidos formaron, en 1974, la Comisi\u00f3n Nacional para la Protecci\u00f3n de los Sujetos Humanos de la Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica y del Comportamiento. Se estableci\u00f3, como objetivo principal de la Comisi\u00f3n, identificar los principios \u00e9ticos “b\u00e1sicos” que deber\u00edan conducir a la experimentaci\u00f3n en seres humanos, lo que se conoci\u00f3 como el Informe Belmont. El Informe Belmont presenta los principios \u00e9ticos, considerados b\u00e1sicos, que deber\u00edan guiar la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica con seres humanos: el principio de respeto por las personas; el principio de beneficencia y el principio de justicia.<\/p>\n\n\n\n

Pautas del consejo de organizaciones internacionalesde las ciencias m\u00e9dicas(CIOMS)- 1993<\/span><\/strong><\/h2>\n\n\n\n

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M\u00e9dicas (COICM), en colaboraci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, ha estado activo en la \u00e9tica de la investigaci\u00f3n durante muchos a\u00f1os. El COICM emiti\u00f3 la primera publicaci\u00f3n de sus Directrices en 1993 y fueron revisadas en 2002. El objetivo era: “preparar directrices para indicar c\u00f3mo los principios \u00e9ticos que deber\u00edan guiar la realizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en pacientes humanos, seg\u00fan lo establecido en la Declaraci\u00f3n de Helsinki, podr\u00edan se aplique de manera efectiva, especialmente en los pa\u00edses en desarrollo, teniendo en cuenta sus circunstancias socioecon\u00f3micas, leyes y reglamentos, y disposiciones ejecutivas y administrativas “8. Las Directrices COICM reconocen el desaf\u00edo de aplicar principios \u00e9ticos universales en un mundo con recursos contrastantes.<\/p>\n\n\n\n

La participaci\u00f3n de los pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina en las investigaciones biom\u00e9dicas est\u00e1 creciendo exponencialmente y, aunque en forma dispar, las naciones de la regi\u00f3n han establecido distintos marcos reglamentarios para asegurar la protecci\u00f3n a los seres humanos que son objeto de experimentaci\u00f3n. En dichos marcos, las leyes conforman un hecho social, ya que son producidas por un conjunto de personas e intentan que la sociedad sea justa, garantizando los derechos de los ciudadanos. Desde una perspectiva amplia, cabe considerar que la coincidencia entre lo \u00e9tico y lo legal puede suponer una situaci\u00f3n ideal, distingui\u00e9ndose entre aquello que es legal -de acuerdo con la ley positiva de aquello que es leg\u00edtimo o l\u00edcito conforme a la \u00e9tica(3,4)<\/em>.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

Para que los trabajos de investigaci\u00f3n cumplan las normas internacionales de \u00e9tica es necesario olbligatoriamente que se observe los pilares de la bio\u00e9tica. El modelo de an\u00e1lisis bio\u00e9tico com\u00fanmente utilizado y de gran aplicaci\u00f3n en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en la mayor\u00eda de los pa\u00edses es el ” pricipalista”, presentado por Beauchamp y Childress, en 1989. Estos autores proponen cuatro principios bio\u00e9ticos fundamentales: autonomia, beneficiencia, no maleficiencia y justicia.<\/p>\n\n\n\n

El principio de la autonomia<\/span> <\/strong>requieren que las personas que pueden deliberar sobre sus elecciones personales sean tratadas con respecto por sua capacidad de toma de decisiones. Las personas tienen derecho de decidir sobre cuestiones relacionadas con sus cuerpos y sus vidas. Cualquier acto medico debe ser utorizado pelo paciente. Los pacientes con discapacidad intelectual y el caso de los ni\u00f1os, el principio de la autonomia debe ser ejercido por la familio o el tutor legal.<\/p>\n\n\n\n


El principio de beneficencia <\/strong><\/span>se refiere a la obligaci\u00f3n \u00e9tica de maximizar el beneficio y minimizar la p\u00e9rdida. El profesional debe tener la mayor convicci\u00f3n e informaci\u00f3n t\u00e9cnica posible para garantizar que el acto m\u00e9dico sea beneficioso para el paciente (acci\u00f3n que hace el bien). Como el principio de beneficencia proh\u00edbe infligir da\u00f1o deliberado, este hecho se destaca por el principio de no maleficencia<\/strong><\/span>. Esto establece que la acci\u00f3n del m\u00e9dico siempre debe causar el menor da\u00f1o o da\u00f1o a la salud del paciente (una acci\u00f3n que no hace da\u00f1o). Est\u00e1 universalmente consagrado a trav\u00e9s del aforismo hipocr\u00e1tico primum non nocere (primero para no da\u00f1ar), cuyo prop\u00f3sito es reducir los efectos adversos o indeseables de las acciones de diagn\u00f3stico y terap\u00e9uticas en los seres humanos.<\/p>\n\n\n\n

El principio de la justicia<\/span><\/strong> establece la equidad como una condici\u00f3n fundamental: una obligaci\u00f3n \u00e9tica de tratar a cada individuo de acuerdo con lo que es moralmente correcto y adecuado, para dar a cada uno lo que le corresponda. El investigador debe actuar imparcialmente, evitando en la medida de lo posible aspectos sociales, culturales, religiosos financeiros u outros que interfieran en la relaci\u00f3n investigador – intestigado.<\/p>\n\n\n\n

Para Bergel, la defensa de la dignidad humana contra los artificios y las artima\u00f1as de un mundo din\u00e1mico que avanza precipitadamente, dejando de lado a multitudes que est\u00e1n presas de la exclusi\u00f3n dram\u00e1tica en los m\u00e1s diversos campos de la vida, establece el v\u00ednculo indisoluble entre bio\u00e9tica y derechos humanos. Al incluir a los derechos humanos entre sus principios, la DUBDH ( Declaraci\u00f3n Universal sobre Bio\u00e9tica y Derechos Bumanos) incorpor\u00f3 las
cuestiones de los derechos relacionados con los condicionamientos sociales y econ\u00f3micos de la vida y de la salud humana, reconociendo a la dimensi\u00f3n social
como intr\u00ednseca a la bio\u00e9tica.5<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

Referencias:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1-https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/investigaciones-clinicas-farmacologicas\/normativa<\/a><\/p>\n\n\n\n

2- Acta bio\u00e9thica (2008). A\u00f1o XIV-Numero 1-2008. Isn 0717-5906. Organizaci\u00f3n panamericana de la salud. <\/p>\n\n\n\n

3- Franco L. \u00c9tica de la investigaci\u00f3n, \u00e9tica del investigador. En: Sociedad de Bio\u00e9tica Valenciana (comp.) Cuestiones de bio\u00e9tica<\/em>. Valencia: Antol\u00edn Mart\u00ednez Imp.; 1996: 96-106. <\/p>\n\n\n\n

4-  Outomuro D. Algunas observaciones sobre el estado actual de la bio\u00e9tica en Argentina. Acta Bioethica<\/em> 2003; 10(2): 229-238.<\/p>\n\n\n\n

5- Bergel SD. Diez a\u00f1os de la Declaraci\u00f3n universal sobre bio\u00e9tica y derechos humanos. Rev. bio\u00e9t. (Impr.). 2015;23(3):446-55. p. 448.<\/p>\n\n\n\n

6- \u00c9tica, bio\u00e9tica y derecho. H\u00e9ctor Gros Espiell, Temis, 2005<\/p>\n\n\n\n

7- Consentimiento informado, responsabilidad m\u00e9dica, Carlos Alberto marmolejo. Editorial kimpres, 2006<\/p>\n\n\n\n

8- Pautas del consejo de organizaciones internacionalesde las ciencias m\u00e9dicas(CIOMS)- 1993<\/p>\n\n\n\n

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