EJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n\u201cIssue date: 25 Jul 2005<\/p>\n\n\n\n
Protocol amendment number: 05<\/p>\n\n\n\n
Authors: MD, JH<\/p>\n\n\n\n
Revision chronology:<\/p>\n\n\n\n
UM . . . 00, 2004-Jan-30 Original<\/p>\n\n\n\n
UM . . . 01, 2004-Feb-7 Amendment 01.:<\/p>\n\n\n\n
Primary reason for amendment: changes in Section 7.1 regarding composition of comparator placebo<\/p>\n\n\n\n
Additional changes (these changes in and of themselves would not justify a protocol amendment): correction of typographical error in Section 3.3 . . .<\/p>\n\n\n\n
UM . . . 05, 2005-Jul-25 Amendment No.5:<\/p>\n\n\n\n
At the request of US FDA statements were added to the protocol to better clarify and define the algorithm for determining clinical or microbiological failures prior to the follow-up visit.\u201d (4)<\/p>\n\n\n\n
Ayuda a mitigar confusiones sobre la linea temporaria de cada documento y deja una lista transparente acerca de los cambios con respecto a las versiones anteriores del protocolo. <\/p>\n\n\n\n
4 item<\/strong>: Fuentes y tipos de recursos financieros, materiales y otros<\/em>.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201cTranexamic acid will be manufactured by Pharmacia (Pfizer,
Sandwich, UK) and placebo by South Devon Healthcare NHS Trust, UK. The treatment packs will be prepared by an independent clinical trial supply company (Brecon Pharmaceuticals Limited, Hereford, UK) . . . LSHTM [London School of Hygiene and Tropical Medicine] is funding the run-in costs for the WOMAN trial and up to 2,000 patients\u2019 recruitment. The main phase is funded by the UK Department of Health and the Wellcome Trust. Funding for this trial covers meetings and central organisational costs only. Pfizer, the manufacturer of tranexamic acid, have provided the funding for the trial drug and placebo used for this trial. An educational grant, equipment and consumables for ROTEM [thromboelastometry procedure] analysis has been provided by Tem Innovations GmbH, M.-Kollar-Str. 13-15, 81829 Munich, Germany for use in the WOMAN-ETAC study. An application for funding to support local organisational costs has been made to University of Ibadan Senate Research Grant. The design, management, analysis and reporting of the study are entirely independent of the manufacturers of tranexamic acid and Tem Innovations GmbH.\u201d (5)<\/p>\n\n\n\n
En este ejemplo podemos ver como el autor describe los recursos financieros de tal manera que se pueda evaluar la viabilidad del estudio . De esta manera se debe explayar las fuentes financieras y no financieras incluyendo el plazo de apoyo y los intereses .<\/p>\n\n\n\n
5a item<\/strong>: Nombres, afiliaciones y roles de quienes contribuyeron con el protocolo.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201c RTL<\/em> [direcci\u00f3n], EJM<\/em> [direcci\u00f3n], AK<\/em> [direcci\u00f3n]. . .Contribuciones de los autores RTL<\/em> concebido del estudio. AK<\/em> , EN<\/em> , SB<\/em> , PR<\/em> , WJ<\/em> , JH<\/em> yMC<\/em> inici\u00f3 el dise\u00f1o del estudio y JK<\/em> y LG<\/em> ayudaron con implementaci\u00f3n. RTL<\/em> , JK<\/em> , LG<\/em> y FP<\/em> son becarios. LT<\/em> yEM<\/em> proporcion\u00f3 experiencia estad\u00edstica en dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos y RN<\/em> est\u00e1 realizando el an\u00e1lisis estad\u00edstico primario. Todos los autores contribuyeron al refinamiento del protocolo de estudio y han aprobado el manuscrito final “(4)<\/p>\n\n\n\nTodos los individuos que aportaron en el desarrollo del protocolo o en cualquier aspecto del ensayo deben estar registrados en el mismo.<\/p>\n\n\n\n
5b item<\/strong>: Nombre e informaci\u00f3n de contacto del patrocinador del estudio.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\nPatrocinador de prueba: UAI<\/p>\n\n\n\n
Referencia del patrocinador: . . .<\/p>\n\n\n\n
Nombre de contacto: Sr\u2026<\/p>\n\n\n\n
Direcci\u00f3n: .. .<\/p>\n\n\n\n
Tel\u00e9fono: . .<\/p>\n\n\n\n
Email: . . .<\/p>\n\n\n\n
Se la describe como aquella entidad que se responsabiliza y tiene la capacidad para el inicio del estudio, esta tambi\u00e9n puede o no ser el financiador del estudio pero si, el que toma parte de juicio sobre este. Por esta raz\u00f3n se debe facilitar todos los datos de la misma y los individuos a cargo de esta.<\/p>\n\n\n\n
5c item<\/strong>: Papel del patrocinador del estudio y financiadores, si los hay, en dise\u00f1o del estudio; recopilaci\u00f3n, gesti\u00f3n, an\u00e1lisis y Interpretaci\u00f3n de datos; redacci\u00f3n del informe; y la decisi\u00f3n de presentar el informe para publicaci\u00f3n, incluyendo si tendr\u00e1n la m\u00e1xima autoridad sobre cualquiera de estas actividades<\/em>.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLOS<\/span><\/p>\n\n\n\n“Esta fuente de financiaci\u00f3n no tuvo ning\u00fan papel en el dise\u00f1o de este estudio y no tendr\u00e1 ning\u00fan papel durante su ejecuci\u00f3n, an\u00e1lisis,interpretaci\u00f3n de los datos o decisi\u00f3n de presentar resultados”<\/p>\n\n\n\n
Es importante la aclaraci\u00f3n ya que la entidad financiera ciertamente puede tener intereses o competencia incluso influencia sobre la planificaci\u00f3n ,realizaci\u00f3n o resultado de los estudios. De esta manera se debe detallar los roles y responsabilidades del patrocinador o cualquier financiador del estudio desde su dise\u00f1o hasta la difusi\u00f3n de los resultados.<\/p>\n\n\n\n
5d item<\/strong>: Composici\u00f3n, funciones y responsabilidades del centro coordinador, el comit\u00e9 directivo, el comit\u00e9 evaluador del criterio de valoraci\u00f3n, el equipo de gesti\u00f3n de datos y de cualquier otra persona o grupo que supervise el ensayo, si corresponde<\/em>.<\/p>\n\n\n\nEl protocolo debe describir la membres\u00eda general de los diversos comit\u00e9s o grupos involucrados en el juicio conjunto y conducta; describir los roles y la responsabilidad incluyendo las habilidades de cada uno; (cuando se sepa) <\/p>\n\n\n\n
6a item<\/strong>: Descripci\u00f3n de la pregunta de investigaci\u00f3n y justificaci\u00f3n para emprender el ensayo, incluido un resumen de los estudios relevantes (publicados y no publicados) que hayan analizado los beneficios y da\u00f1os de cada intervenci\u00f3<\/em>n.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/p>\n\n\n\n“Introduction: For people at ages 5 to 45 years, trauma is second only to HIV\/AIDS as a cause of death. . . . <\/p>\n\n\n\n
Mechanisms : The haemostatic system helps to maintain the integrity of the circulatory system after severe vascular injury, whether traumatic or surgical in origin.[reference] Major surgery and trauma trigger similar haemostatic responses . . . Antifibrinolytic agents have been shown to reduce blood loss in patients with both normal and exaggerated fibrinolytic responses to surgery, and do so without apparently increasing the risk of post-operative complications, . . .<\/p>\n\n\n\n
Existing knowledge : Systemic antifibrinolytic agents are widely used in major surgery to prevent fibrinolysis and thus reduce surgical blood loss. A recent systematic review [reference] of randomised controlled trials of antifibrinolytic agents (mainly aprotinin or tranexamic acid) in elective surgical patients identified 89 trials including 8,580 randomised patients (74 trials in cardiac, eight in orthopaedic, four in liver, and three in vascular surgery). The results showed that these treatments reduced the numbers needing transfusion by one third, reduced the volume needed per transfusion by one unit, and halved the need for further surgery to control bleeding. These differences were all highly statistically significant. There was also a statistically non- significant reduction in the risk of death (RR=0.85: 95% CI 0.63 to 1.14) in the antifibrinolytic treated group. . . . <\/p>\n\n\n\n
Need for a trial : A simple and widely practicable treatment that reduces blood loss following trauma might prevent thousands of premature trauma deaths each year and secondly could reduce exposure to the risks of blood transfusion. Blood is a scarce and expensive resource and major concerns remain about the risk of transfusion-transmitted infection. . . . A large randomised trial is therefore needed of the use of a simple, inexpensive, widely practicable antifibrinolytic treatment such as tranexamic acid . . . in a wide range of trauma patients who, when they reach hospital are thought to be at risk of major haemorrhage that could significantly affect their chances of survival. <\/p>\n\n\n\n
Dose selection <\/p>\n\n\n\n
The systematic review of randomised controlled trials of antifibrinolytic agents in surgery showed that dose regimens of tranexamic acid vary widely.[reference] . . . In this emergency situation, administration of a fixed dose would be more practicable as determining the weight of a patient would be impossible. Therefore a fixed dose within the dose range which has been shown to inhibit fibrinolysis and provide haemostatic benefit is being used for this trial. . . . The planned duration of administration allows for the full effect of tranexamic acid on the immediate risk of haemorrhage without extending too far into the acute phase response seen after surgery and trauma.\u201d (6)
<\/p>\n\n\n\n
De los beneficios comparativos o de los da\u00f1os de las intervenciones surgen las preguntas de investigaci\u00f3n as\u00ed como la \u00e9tica y la justificaci\u00f3n cient\u00edfica para un ensayo .<\/p>\n\n\n\n
En este \u00edtem debemos dar una introducci\u00f3n con la pregunta, la justificaci\u00f3n de la necesidad de un ensayo en el contexto de la evidencia disponible y facilitar los datos de los posibles efectos de las intervenciones. Como se puede observar en el ultimo p\u00e1rrafo del ejemplo, las revisiones sistem\u00e1ticas actualizadas son de gran ayuda a la hora de contextualizar el ensayo <\/p>\n\n\n\n
6a item<\/strong>: Explicaci\u00f3n de la elecci\u00f3n del comparador o los comparadore<\/em>s.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n“A pesar del creciente n\u00famero de cepas resistentes, la monoterapia con cloroquina todav\u00eda se recomienda como terapia estandar en estadio de concentracion en sangre para pacientes con P<\/em> [ Plasmodium<\/em> ] vivax<\/em> malaria en los pa\u00edses en los que se realizar\u00e1 este ensayo. Por lo tanto, la selecci\u00f3n como comparador est\u00e1 justificada. La dosis en adultos de cloroquina ser\u00e1 de 620mg por 2 d\u00edas seguido de 320mg al tercer d\u00eda y para ni\u00f1os 10 mg \/ kg durante los dos primeros d\u00edas y 5 mg \/ kg para el tercer d\u00eda. La dosis total est\u00e1 de acuerdo con la pr\u00e1ctica actual en los pa\u00edses donde se realiza el estudio. El perfil de seguridad de la cloroquina est\u00e1 bien establecido y conocido aunque generalmente es bien tolerado. Se han descrito los efectos secundarios del tratamiento con cloroquina: Trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, hipotensi\u00f3n,convulsiones, trastornos visuales, despigmentaci\u00f3n o p\u00e9rdida de cabello, reacciones cut\u00e1neas (erupciones cut\u00e1neas, prurito) y, rara vez, hipersensibilidad como la urticaria y angioedema. de todas formas puede ser improbable dada la corta duraci\u00f3n de (3 d\u00edas) de tratamiento.(6)<\/p>\n\n\n\nLas intervenciones de control tienen implicancias importantes en ensayos donde se logra comparar intervenciones con un activo control o atenci\u00f3n habitual y da como resultado una descripci\u00f3n y justificaci\u00f3n clara , incluso facilitando su idoneidad.<\/p>\n\n\n\n
7 \u00edtem<\/strong>: Objetivos o hip\u00f3tesis espec\u00edficos<\/em>.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n“La administraci\u00f3n temprana de TXA puede prevenir la aparici\u00f3n o el aumento de sangrado intracraneal en pacientes con LCT y sangrado significativo” (6)<\/p>\n\n\n\n
Los objetivos de un estudio logran reflejar las preguntas cient\u00edficas, el prop\u00f3sito y el alcance tienen un estrecho vinculo con el dise\u00f1o y los m\u00e9todos utilizados . Los objetivos siempre deben ser expresados con palabras neutras .<\/p>\n\n\n\n
8 item<\/strong>: Descripci\u00f3n del dise\u00f1o del ensayo, incluido el tipo de ensayo (por ejemplo, de grupos paralelos, de grupos cruzados, factorial, de un solo grupo), raz\u00f3n de asignaci\u00f3n y marco de trabajo (por ejemplo, superioridad, equivalencia, no inferioridad, exploratorio).<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n“The PROUD trial is designed as a randomised, controlled,
observer, surgeon and patient blinded multicenter superiority trial with two parallel groups and a primary endpoint of wound infection during 30 days after surgery . . . randomization will be performed as block randomization with a 1:1 allocation. (7)<\/p>\n\n\n\n
El grupo paralelo es el mas utilizado en los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados pero otros tipos de pruebas tambi\u00e9n son utilizadas incluyendo crosover, cluster, factorial, as\u00ed como ensayos de grupos \u00fanicos y y ensayos comparativos no aleatorizados .<\/p>\n\n\n\n
9 item: Descripci\u00f3n de los centros del estudio (por ejemplo, consultorio de atenci\u00f3n primaria, hospital acad\u00e9mico) y lista de los pa\u00edses donde se recopilar\u00e1n los datos. Referencia a d\u00f3nde puede obtenerse la lista de los centros participantes.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n“To detect an intervention-related difference in HIV incidences with the desired power, the baseline incidences at the sites must be sufficiently high. We chose the participating sites so that the average baseline annual incidence across all communities in the study is likely to reach at least 3%. The various sites in sub-Saharan Africa met this criterion, but we also wanted sites in Asia to extend the generalizability of the intervention. The only location in Asia with sufficient incidence at the community level is in ethnic minority communities in Northern Thailand, where HIV incidence is currently in excess of 7%;[reference] thus they were invited to participate as well. Our final selection of sites combines rural (Tanzania, Zimbabwe, Thailand, and KwaZulu- Natal) and an urban (Soweto) location. The cultural circumstances between the sub-Saharan African sites vary widely . . .”(8)<\/p>\n\n\n\n
En este ejemplo el auto describe los sitios participantes del ensayo bas\u00e1ndose en la incidencia de los casos, esto le permite al lector entender la aplicabilidad del estudio, las regularizaciones locales, el tipo de salud, infraestructura de la atenci\u00f3n y investigaci\u00f3n disponibles. Todos estos conceptos nos dan una idea del resultado del ensayo y aspectos de la calidad del mismo.<\/p>\n\n\n\n
10 item<\/strong>: Criterios de inclusi\u00f3n y de exclusi\u00f3n de los participantes. Si corresponde, criterios de selecci\u00f3n de los centros del estudio y las personas que realizar\u00e1n las intervenciones (por ejemplo, cirujanos o psicoterapeutas).<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n“Criterios de inclusi\u00f3n: Estudio de seguridad extendido de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) entre hombres negativos al VIH-1”<\/p>\n\n\n\n
- Hombre biol\u00f3gico sano (hombre al nacer)<\/li>
- 18-60 a\u00f1os de edad<\/li>
- VIH-1 negativo por inmunoensayo enzim\u00e1tico r\u00e1pido de sangre completa (EIA) con licencia, disponible comercialmente y aprobado por la FDA en el cribado y la inscripci\u00f3n<\/li>
- Reporta cualquier sexo anal con un hombre en los \u00faltimos 12 meses.<\/li>
- Capaz de comprender y aprobar el cuestionario de evaluaci\u00f3n de comprensi\u00f3n<\/li>
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.<\/li>
- Capaz de entender ingl\u00e9s<\/li>
- Funci\u00f3n renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado de al menos 70 ml \/ min…”(9)<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Todos los criterios de inclusi\u00f3n deben encontrarse detallados en el protocolo inclusive los m\u00e9todos utilizados para la elecci\u00f3n de los mismo.<\/p>\n\n\n\n
11\u00aa \u00edtem<\/strong>: Intervenciones para cada grupo con detalles suficientes que permitan reproducirlas, incluido c\u00f3mo y cu\u00e1ndo ser\u00e1n administradas.<\/em><\/p>\n\n\n\nSe deben formular formas de administraci\u00f3n y pol\u00edticas para poder comprender, evaluar e implementar el resultado del ensayo. Como por ejemplo para cualquier droga se debe describir nombre gen\u00e9rico, fabricante, componentes constitutivos, v\u00eda de administraci\u00f3n, dosificaci\u00f3n, titulaci\u00f3n, intervalos y formas de preparaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
11b item<\/strong>: Criterios para interrumpir o modificar las intervenciones asignadas a cada sujeto en el ensayo (por ejemplo, cambio en la dosis por da\u00f1os al participante, a petici\u00f3n del participante o debido a una mejor\u00eda o a un empeoramiento de la enfermedad).<\/em><\/p>\n\n\n\nLa interrupci\u00f3n o cambios en las dosis se puede dar por varios motivos desde da\u00f1os en el participante, por pedido del paciente o empeoramiento de la patolog\u00eda estudiada, por lo tanto se deben realizar criterios est\u00e1ndar para las modificaciones y interrupciones del protocolo. Siempre los participantes deben seguir en contacto para el seguimiento y evitar la perdida de datos. <\/p>\n\n\n\n
11c item<\/strong>: Estrategias para mejorar el cumplimiento de protocolos de intervenci\u00f3n, as\u00ed como cualquier m\u00e9todo para vigilar el cumplimiento (por ejemplo, retorno de la medicaci\u00f3n, pruebas de laboratorio).<\/em><\/p>\n\n\n\nEn este caso hace referencia a la actitud de los participantes y al grado de adherencia al protocolo y el ensayo, siendo as\u00ed un factor muy importante en los ensayos de grupos peque\u00f1os los cuales reducir\u00edan considerablemente la eficacia y llevar\u00eda a conclusiones inapropiadas o err\u00f3neas. (10) Aunque la adherencia es dif\u00edcil de manejar existen protocolos que sirven para adherir con eficacia a los participantes, incluso puede dise\u00f1arse de manera que sirvan en la pr\u00e1ctica en el entorno real.<\/p>\n\n\n\n
EJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n\u201cLas sesiones de recordatorio de adherencia<\/p>\n\n\n\n
Esta sesi\u00f3n incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n
\u2022 La importancia de seguir las pautas del estudio para la adhesi\u00f3n al producto de estudio una vez al d\u00eda<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Instrucciones sobre c\u00f3mo tomar p\u00edldoras de estudio, incluido el tiempo de dosis, el almacenamiento y la importancia de tomar p\u00edldoras enteras, y qu\u00e9 hacer en caso de una dosis olvidada.<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Instrucciones sobre el prop\u00f3sito, uso y cuidado de la tapa MEMS\u00ae y botella<\/p>\n\n\n\n
\u2022 Notificaci\u00f3n de que habr\u00e1 un conteo de pastillas en cada visita del estudio Habra una breve discusi\u00f3n de las razones de las dosis omitidas y estrategias simples para mejorar la adherencia, por ejemplo, vincular la toma de pastillas con las comidas u otras actividades diarias. Los participantes tendr\u00e1n la oportunidad de preguntar y los mensajes clave de la sesi\u00f3n inicial se revisar\u00e1n seg\u00fan sea necesario ..\u201d(8)<\/p>\n\n\n\n
11d item<\/strong><\/span> : Cuidados concomitantes e intervenciones relevantes permitidos y prohibidos durante el ensayo<\/em><\/p>\n\n\n\nEn este \u00edtem se eval\u00faa si existen otras intervenciones concomitantes que puedan generar sesgos ya que seria ideal para evitar errores que los grupos evaluados sean sim\u00e9tricos y la \u00fanica diferencia sea la intervenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
12 item<\/strong>: Resultado principal y secundario, y otras valoraciones de la evoluci\u00f3n o el desenlace, incluida la variable espec\u00edfica de medici\u00f3n (por ejemplo, presi\u00f3n arterial sist\u00f3lica), la m\u00e9trica de an\u00e1lisis (por ejemplo, cambio con respecto al valor inicial o l\u00ednea de base, valor final, o tiempo hasta el evento), el m\u00e9todo de agregaci\u00f3n (por ejemplo, mediana, proporci\u00f3n) y el momento de cada variable. Se recomienda especialmente explicar la relevancia cl\u00ednica de las variables de eficacia y seguridad (da\u00f1os) seleccionadas.<\/p>\n\n\n\nLos resultados primarios son aquellos que se esperan en los objetivos y el calculo de tama\u00f1o de la muestra final, luego los restantes resultados se catalogan como secundarios, pero principalmente deben estar determinados por 4 componentes:<\/p>\n\n\n\n
La variable de medici\u00f3n espec\u00edfica, que corresponde a los datos recopilados directamente de los participantes del ensayo.<\/p>\n\n\n\n
La m\u00e9trica de an\u00e1lisis a nivel de participante, que corresponde al formato de los datos de resultado que se utilizar\u00e1n de cada participante del ensayo para el an\u00e1lisis<\/p>\n\n\n\n
El m\u00e9todo de agregaci\u00f3n, que se refiere al formato de medida de resumen para cada grupo de estudio.<\/p>\n\n\n\n
Todos los resultados deben justificarse y explicar la relevancia de estos en la poblaci\u00f3n y el m\u00e9todo de agregaci\u00f3n utilizado.<\/p>\n\n\n\n
13 \u00edtem<\/strong>: Cronograma para reclutar, realizar las intervenciones (incluidos per\u00edodos de preinclusi\u00f3n y de lavado), evaluar y visitar a los participantes. Se recomienda especialmente incluir un diagrama esquem\u00e1tico.<\/em><\/p>\n\n\n\nEs una l\u00ednea en el tiempo concisa de las visitas de estudio, el proceso de inscripci\u00f3n y las intervenciones. Las evaluaciones realizadas en los participantes pueden ayudar a guiar la conducta del ensayo y permitir una revisi\u00f3n externa de la carga y la viabilidad de los participantes. Aunque existen varios formatos, estos deben incluir las visitas, la duraci\u00f3n de estas, debe incluir desde la selecci\u00f3n inicial de elegibilidad hasta el cierre del ensayo, el tiempo que durara cada intervenci\u00f3n y las evaluaciones.<\/p>\n\n\n\n
14 \u00edtem<\/strong>: N\u00famero estimado de participantes que se necesitan para alcanzar los objetivos del estudio y explicaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se determin\u00f3 dicho n\u00famero, incluidas las premisas cl\u00ednicas y estad\u00edsticas que respalden el c\u00e1lculo del tama\u00f1o de la muestra<\/em><\/p>\n\n\n\nPara este punto es importante aclarar la viabilidad y el presupuesto utilizando un calculo del tama\u00f1o de la muestra. Si no se justifica con un calculo se debe hacer con otros medios.<\/p>\n\n\n\n
Siempre el tama\u00f1o y la cantidad va a estar determinado por el tipo de estudio y los objetivos. Cuanto mayor cantidad mayor es el poder del mismo .<\/p>\n\n\n\n
El protocolo permite evaluar que tan efectivo va a resultar de la cantidad de muestra elegida.<\/p>\n\n\n\n
15 item<\/strong>: Estrategias para lograr el reclutamiento adecuado a fin de alcanzar el tama\u00f1o de muestra previsto.<\/em><\/p>\n\n\n\nSe debe tener en cuenta el contexto y el sitio del ensayo, el dise\u00f1o debe ser tenido en cuenta ya que criterios de elegibilidad muy rigurosos podr\u00edan dificultar la cantidad deseada de integrantes.<\/p>\n\n\n\n
La informaci\u00f3n que se le brinda al integrante es importante ya que aumenta la cantidad de inscriptos, desde tiempo de reclutamiento de intervenci\u00f3n hasta si hay o no incentivos financieros etc.<\/p>\n\n\n\n
16 a item<\/strong>: M\u00e9todo para generar la secuencia de asignaci\u00f3n (por ejemplo, n\u00fameros aleatorios generados por computadora) y lista de cualquier factor utilizado en la estratificaci\u00f3n. Para reducir la predictibilidad de la secuencia aleatoria, los detalles de cualquier restricci\u00f3n planificada (por ejemplo, bloques) deber\u00edan facilitarse en un documento aparte que no est\u00e9 disponible para quienes deben reclutar a los participantes o asignar las intervenciones.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n\u201cParticipants will be randomly assigned to either control or experimental group with a 1:1 allocation as per a computer generated randomisation schedule stratified by site and the baseline score of the Action Arm Research Test (ARAT; <=21 versus >21) using permuted blocks of random sizes. The block sizes will not be disclosed, to ensure concealment\u201d (11)<\/p>\n\n\n\n
16 b \u00edtem<\/strong><\/span>: Mecanismo para aplicar la secuencia de asignaci\u00f3n (por ejemplo, un tel\u00e9fono central o sobres sellados, opacos y numerados de manera secuencial), con una descripci\u00f3n de toda medida para ocultar la secuencia hasta que se hayan asignado las intervenciones.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/p>\n\n\n\n\u201cParticipants will be randomised using TENALEA, which is an online, central randomisation service . . . Allocation concealment will be ensured, as the service will not release the randomisation code until the patient has been recruited into the trial, which takes place after all baseline measurements have been completed.\u201d(12)<\/p>\n\n\n\n
Estas asignaciones aleatorias deben ser impredecibles y las secuencias de asignaci\u00f3n deben ser ocultas hasta que se haya logrado la asignaci\u00f3n irreversible, de esta manera a la hora de aceptar participar ni el reclutado ni el reclutador sabr\u00e1n a que grupo de estudio pertenecer\u00e1n y no ser\u00e1n influenciados por este.<\/p>\n\n\n\n
Todo el procedimiento desde el sistema de asignaci\u00f3n a el mecanismo de ocultamiento deben ser detallados en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
16c item<\/strong> : Qui\u00e9n generar\u00e1 la secuencia de asignaci\u00f3n, qui\u00e9n reclutar\u00e1 a los participantes y qui\u00e9n asignar\u00e1 las intervenciones a los participantes.<\/em><\/p>\n\n\n\nTras los sesgos generados por la dificultad del sistema de asignaci\u00f3n y de ocultamiento en el protocolo se debe determinar quien implementara las diferentes etapas del proceso de asignaci\u00f3n y donde guardara la lista para que nadie tenga acceso a ella.<\/p>\n\n\n\n
17a \u00edtem<\/strong>: Qui\u00e9n estar\u00e1 enmascarado despu\u00e9s de la asignaci\u00f3n de las intervenciones (por ejemplo, los participantes en el ensayo, los prestadores de atenci\u00f3n de salud, los evaluadores de los resultados, los analistas de los datos) y c\u00f3mo se har\u00e1 el enmascaramiento.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n\u201cAssessments regarding clinical recovery will be conducted by an assessor blind to treatment allocation. The assessor will go through a profound assessment training program . . . Due to the nature of the intervention neither participants nor staff can be blinded to allocation, but are strongly inculcated not to disclose the allocation status of the participant at the follow up assessments. An employee outside the research team will feed data into the computer in separate datasheets so that the researchers can analyse data without having access to information about the allocation.\u201d (13)<\/p>\n\n\n\n
En este ejemplo de un ensayo sobre pacientes con esquizofrenia, se utiliz\u00f3 a un empleado ajeno al ensayo para que realice la asignaci\u00f3n y se carguen los datos en hojas separadas para que los investigadores no puedan acceder a esa informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n en algunos casos se puede cegar a los participantes a partir de la hip\u00f3tesis de prueba en una intervenci\u00f3n activa ejemplo: en un ensayo que evalu\u00f3 la terapia de luz para la depresi\u00f3n, se inform\u00f3 a los participantes que el estudio inclu\u00eda probar dos formas diferentes de terapia de luz, mientras que la hip\u00f3tesis real era que la luz azul brillante se consideraba potencialmente efectiva y que la luz roja tenue se consider\u00f3 placebo (14)<\/p>\n\n\n\n
Se debe detallar quien ceg\u00f3 a los grupos y el estado de cegamiento de los investigadores.<\/p>\n\n\n\n
17b \u00edtem<\/strong>: Si hay enmascaramiento, circunstancias bajo las cuales se permite desenmascarar y procedimiento para revelar la intervenci\u00f3n asignada a un participante durante el ensayo<\/em>.<\/p>\n\n\n\n18a \u00edtem<\/strong>: Planes para evaluar y recoger las variables iniciales, de evoluci\u00f3n y otros datos del estudio, incluido cualquier proceso para mejorar la calidad de los datos (por ejemplo, mediciones por duplicado, capacitaci\u00f3n de los evaluadores) y descripci\u00f3n de los instrumentos utilizados en el estudio (por ejemplo, cuestionarios, pruebas de laboratorio) junto con su fiabilidad y validez, si se conocen. Indicar d\u00f3nde pueden encontrarse los formularios de recolecci\u00f3n de datos, si no se encuentran en el protocolo.<\/em><\/p>\n\n\n\nLos m\u00e9todos de recolecci\u00f3n de datos dan fiabilidad a los resultados, por lo tanto, que el personal este capacitado para la extracci\u00f3n de datos es importante.<\/p>\n\n\n\n
18b \u00edtem<\/strong>: Planes para promover la retenci\u00f3n de los participantes y lograr un seguimiento completo, incluida una lista de los datos que se recopilar\u00e1n de los participantes que abandonen el ensayo o se desv\u00eden de \u00e9l.<\/em><\/p>\n\n\n\nNo se debe perder a los participantes ya que eso significar\u00eda la perd\u00eda de datos, ciertos m\u00e9todos podr\u00edas retener al participante, como el reembolso financiero, el contacto permanente con recordatorios de visitas o intervenciones.<\/p>\n\n\n\n
Que un participante renuncie al ensayo no significa que este fuera del estudio, la informaci\u00f3n proporcionada aun puede ser parte del mismo. En muchos casos (donde los participantes son en menor cantidad ) significar\u00eda una amenaza para la valides de el ensayo <\/p>\n\n\n\n
19 item<\/strong>: Planes para ingresar, codificar, proteger y guardar los datos, incluido cualquier proceso para mejorar su calidad (por ejemplo, ingreso por duplicado o revisi\u00f3n del rango de valores). Especificar d\u00f3nde pueden encontrarse los detalles del procedimiento de gesti\u00f3n de datos que no figuren en el protocolo.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201c13.9.2. Data Forms and Data Entry In the FSGS-CT [focal segmental glomerulosclerosis\u2014 clinical trial], all data will be entered electronically. This may be done at a Core Coordinating Center or at the participating site where the data originated. Original study forms will be entered and kept on file at the participating site. A subset will be requested later for quality control; when a form is selected, the participating site staff will pull that form, copy it, and sent [sic] the copy to the DCC [data coordinating center] for re-entry. . . . Participant files are to be stored in numerical order and stored in a secure and accessible place and manner. Participant files will be maintained in storage for a period of 3 years after completion of the study\u201d.(15)<\/p>\n\n\n\n
Toda sistematizaci\u00f3n de los datos recogidos debe ser detallada en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
20 a \u00edtem<\/strong>: M\u00e9todos estad\u00edsticos para analizar la variable principal y las secundarias. Especificar d\u00f3nde pueden encontrarse los detalles del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico que no figuren en el protocolo<\/em>.<\/p>\n\n\n\nCualquier tipo de an\u00e1lisis previsto y m\u00e9todo de an\u00e1lisis para las comparaciones estad\u00edsticas de los grupos debe ser detallado en los resultados primarios justo con sus efectos (por ejemplo, el riesgo relativo).<\/p>\n\n\n\n
Se debe de tener en cuenta que cuando existe mas de un grupo estudiado el riesgo de falsos positivos aumenta, por lo tanto, se debe informar en el protocolo que m\u00e9todo de comparaci\u00f3n se utiliza y su principal comparaci\u00f3n de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Finalmente, los diferentes dise\u00f1os de prueba elegidos deben ser los m\u00e1s apropiados como el plan de an\u00e1lisis y cualquier informaci\u00f3n adicional relevante que deber\u00eda incluirse en el protocolo. \u201cPor ejemplo, los ensayos aleatorios grupales, factoriales, cruzados y dentro de la persona requieren consideraciones estad\u00edsticas espec\u00edficas, como la forma en que se manejar\u00e1 la agrupaci\u00f3n en un ensayo aleatorio grupal\u201d.(4)<\/p>\n\n\n\n
20b \u00edtem<\/strong>: M\u00e9todos para cualquier otro an\u00e1lisis adicional (por ejemplo, an\u00e1lisis de subgrupos o an\u00e1lisis ajustados)<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201cWe plan to conduct two subgroup analyses, both with strong biological rationale and possible<\/p>\n\n\n\n
interaction effects. The first will compare hazard ratios of re-operation based upon the degree of soft tissue injury (Gustilo-Anderson Type I\/II open fractures vs. Gustilo-Anderson Type IIIA\/B open fractures). The second will compare hazard ratios of re-operation between fractures of the upper and lower extremity. We will test if the treatment effects differ with fracture types and extremities by putting their main effect and interaction terms in the Cox regression. For the comparison of pressure, we anticipate that the low\/gravity flow will be more effective in the Type IIIA-B open fracture than in the Type I\/II open fracture, and be more effective in the upper extremity than the lower extremity. For the comparison of solution, we anticipate that soap will do better in the Type IIIA-B open fracture than in the Type I\/II open fracture, and better in the upper extremity than the lower extremity\u201d (16)<\/p>\n\n\n\n
Este punto logra verificar si existe variabilidades significativas en los resultados de los tratamientos en los subgrupos. Esta informaci\u00f3n puede ayudar en la adaptaci\u00f3n de los tratamientos en aquellos subgrupos preespecificados.<\/p>\n\n\n\n
De todas formas, un mal manejo en el an\u00e1lisis de una gran cantidad de subgrupos puede llevar a sesgos, por lo tanto, todo resultado de un subgrupo analizado debe ser especificado en el protocolo, la definici\u00f3n de las categor\u00edas de subgrupos (incluidos los l\u00edmites de corte para variables continuas u ordinales), el m\u00e9todo estad\u00edstico que se utilizar\u00e1 y la direcci\u00f3n hipot\u00e9tica del subgrupo.<\/p>\n\n\n\n
20c \u00edtem<\/strong>: Definici\u00f3n de la poblaci\u00f3n de an\u00e1lisis en relaci\u00f3n con la falta de cumplimiento del protocolo (por ejemplo, an\u00e1lisis conforme a la aleatorizaci\u00f3n) y de cualquier m\u00e9todo estad\u00edstico para tratar los datos faltantes (por ejemplo, imputaci\u00f3n m\u00faltiple).<\/em><\/p>\n\n\n\n <\/em>Todos los datos, independientemente que est\u00e9n adheridos o no al protocolo, deben ser incluidos en el an\u00e1lisis de datos, algunos autores lo etiquetan como \u201cintenci\u00f3n de tratar\u201d y si los resultados se encuentran modificados o excluidos, \u201cintenci\u00f3n de tratar modificada\u201d, como aquellos que no son elegibles despu\u00e9s de la asignaci\u00f3n al azar o que se desv\u00edan de los protocolos de intervenci\u00f3n o seguimiento. Siempre tener en cuenta que la exclusi\u00f3n de datos puede generar sesgos.<\/p>\n\n\n\nTambi\u00e9n se puede variar la participaci\u00f3n seg\u00fan los resultados, por ejemplo, en el an\u00e1lisis de da\u00f1os se puede solo detallar los resultados de los pacientes que fueron tratados, mientras que los no tratados no serian incluidos.<\/p>\n\n\n\n
21a \u00edtem<\/strong>: Composici\u00f3n del comit\u00e9 de monitoreo de datos, resumen de su funci\u00f3n y procedimiento de notificaci\u00f3n, declaraci\u00f3n sobre su independencia con respecto al patrocinador y sobre sus conflictos de intereses. Especificar d\u00f3nde pueden encontrarse otros detalles sobre sus estatutos que no se hayan incluido en el protocolo. Alternativamente, explicar por qu\u00e9 no se necesita este comit\u00e9.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/em><\/p>\n\n\n\n\u201cAppendix 3. Charter and responsibilities of the Data Monitoring Committee<\/p>\n\n\n\n
A Data Monitoring Committee (DMC) has been established. The DMC is independent of the study organisers. During the period of recruitment to the study, interim analyses will be supplied, in strict confidence, to the DMC, together with any other analyses that the committee may request. This may include analyses of data from other comparable trials. In the light of these interim analyses, the DMC will advise the TSC [trial steering committee] if, in its view: a) the active intervention has been proved, beyond reasonable doubt*, to be different from the control (standard management) for all or some types of participants, and b) the evidence on the economic outcomes is sufficient to guide a decision from health care providers regarding recommendation of early lens extraction for PACG [primary angle closure glaucoma]. The TSC can then decide whether or not to modify intake to the trial. Unless this happens, however, the TSC, PMG [project management group], clinical collaborators and study office staff (except those who supply the confidential analyses) will remain ignorant of the interim results. The frequency of interim analyses will depend on the judgement of the Chair of the DMC, in consultation with the TSC. However, we anticipate that there might be three interim analyses and one final analysis. The Chair is Mr D.G.-H. , with Dr D.C. , and Professor B.D. Terms of reference for the DMC are available on request from the EAGLE [Effectiveness in Angle Closure Glaucoma of Lens Extraction] study office.\u201d(17)<\/em><\/p>\n\n\n\nEl monitoreo de datos puede informar aspectos de la conducta de prueba, como el reclutamiento y la necesidad de hacer ajustes, tener o no un comit\u00e9 de datos var\u00edan seg\u00fan est\u00e1ndares locales en muchos casos no es necesario. De todas formas, se debe detallar y justificar el monitoreo de datos.<\/p>\n\n\n\n
21b \u00edtem<\/strong>: Descripci\u00f3n de cualquier an\u00e1lisis intermedio y de las reglas de interrupci\u00f3n, incluido qui\u00e9n tendr\u00e1 acceso a los resultados intermedios y quien tomar\u00e1 la decisi\u00f3n final de terminar el ensayo.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201cPremature termination of the study An interim-analysis is performed on the primary endpoint when 50% of patients have been randomised and have completed the 6 months follow-up. The interim-analysis is performed by an independent statistician, blinded for the treatment allocation. The statistician will report to the independent DSMC [data and safety monitoring committee]. The DSMC will have unblinded access to all data and will discuss the results of the interim-analysis with the steering committee in a joint meeting. The steering committee decides on the continuation of the trial and will report to the central ethics committee. The Peto approach is used: the trial will be ended using symmetric stopping boundaries at P < 0.001 [reference]. The trial will not be stopped in case of futility, unless the DSMC during the course of safety monitoring advices [sic] otherwise. In this case DSMC will discuss potential stopping for futility with the trial steering committee\u201d(18)<\/p>\n\n\n\n
Los an\u00e1lisis intermedios se realizan generalmente en los ensayos adaptativos para controlar formal y ordenadamente los datos. Estos se realizan generalmente en aquellos ensayos que tienen un DMC, con mayor duraci\u00f3n de reclutamiento y resultados posiblemente graves, de esta manera se puede determinar si se contin\u00faa o no el ensayo o si se modifica, tambi\u00e9n en la reestimaci\u00f3n del tama\u00f1o de la muestra, la alteraci\u00f3n de la proporci\u00f3n de participantes asignados a cada grupo de estudio y los cambios en los criterios de elegibilidad. Todas las decisiones y cambios deben ser detallados en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
22 \u00edtem<\/strong>: Planes para recoger, evaluar, informar y gestionar los eventos adversos, tanto los informados espont\u00e1neamente como aquellos cuya informaci\u00f3n se obtuvo al solicitarla, y otros efectos imprevistos de las intervenciones o de la realizaci\u00f3n del estudio.<\/em><\/p>\n\n\n\nLos efectos negativos de los resultados deben ser etiquetados como \u201cda\u00f1os\u201d para dejar en claro el resultado de la intervenci\u00f3n. Siempre se deben detallar los efectos esperados y los no esperados ya que la expectativa puede cambiar.<\/p>\n\n\n\n
El protocolo debe detallar los procedimientos y frecuencia de la recopilaci\u00f3n de datos sobre da\u00f1os, el marco general de vigilancia, los instrumentos que se utilizar\u00e1n y su validez y confiabilidad, si se conocen.<\/p>\n\n\n\n
23 \u00edtem<\/strong>: Frecuencia y m\u00e9todos para auditar la realizaci\u00f3n del estudio, si los hubiera, y si estos procesos son independientes de los investigadores y del patrocinador.<\/em><\/p>\n\n\n\nLa auditor\u00eda preserva la integridad del ensayo independientemente y los procesos revisados \u200b\u200bpueden relacionarse con la inscripci\u00f3n de participantes, el consentimiento, la elegibilidad y la asignaci\u00f3n a grupos de estudio; adhesi\u00f3n a las intervenciones y pol\u00edticas de prueba para proteger a los participantes, incluida la notificaci\u00f3n de da\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n
Esta esta encargada de que se cumplan todas las pol\u00edticas aplicables por lo tanto este debe llegar a todos los sitios de prueba y verificar datos, resultados y da\u00f1os, en caso que los da\u00f1os no este bien notificados el comit\u00e9 debe estudiar a los participantes, investigadores, y la relaci\u00f3n investigador-financiador y determinar la independencia de estos. Todos estos procesos deben ser detallados en un manual de auditoria y este debe estar descripto en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
24 \u00edtem<\/strong>: Planes para obtener la aprobaci\u00f3n del comit\u00e9 de \u00e9tica o de la junta de revisi\u00f3n institucional.<\/em><\/p>\n\n\n\nEl protocolo debe ser revisado para asegurar la buena conducta \u00e9tica del ensayo cl\u00ednico por personas ajenas al ensayo y sin intereses competitivos ni de ning\u00fan tipo, como por ejemplo los revisadores. En el ensayo se debe incluir quienes y en donde se aprob\u00f3 el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
25 \u00edtem<\/strong>: Planes para comunicar las enmiendas importantes introducidas en el protocolo (por ejemplo, cambios en los criterios de selecci\u00f3n, en las variables de resultados, en el an\u00e1lisis) a las partes pertinentes (por ejemplo, investigadores, comit\u00e9 de \u00e9tica o junta de revisi\u00f3n<\/em><\/p>\n\n\n\n institucional, participantes en el ensayo, registros de ensayos, revistas biom\u00e9dicas, organismos reguladores)<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n\u201cThe study will be performed in accordance with the declaration of Helsinki and the Dutch “Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen” (Medical Research Involving Human Subjects Act). The IRB of the University Medical Center Utrecht approved the protocol on the 4th of March 2008. Secondary approval was sought from all local ethics committees. Informed consent will be obtained from each participating patient in oral and written form prior to randomisation. The PYTHON trial is registered in the ISRCTN register with identification number ISRCTN18170985. After approval of the protocol, 2 amendments were approved by the ethics board. These amendments followed new regulations in the Netherlands for the reporting of (serious) adverse events. The content of both amendments is incorporated in this protocol.\u201d (18)<\/p>\n\n\n\n
Algunas enmiendas surgen luego de la aprobaci\u00f3n y muchas de estas suelen ser inevitables, de todas formas el surgimiento de una nueva enmienda a mitad del ensayo puede dificultar la realizaci\u00f3n del mismo. Se deben prever las enmiendas con anticipaci\u00f3n ya que pueden ser costosas, perjudiciales para los pacientes o incluso perder la validez cient\u00edfica, por lo tanto es importante que sean revisada por los revisores no asociados a la investigaci\u00f3n y aprobada por los mismo<\/p>\n\n\n\n
26a \u00edtem<\/strong>: Qui\u00e9n obtendr\u00e1 el consentimiento informado o el asentimiento de los participantes en el estudio o de sus representantes autorizados y c\u00f3mo se har\u00e1 (v\u00e9ase el elemento 32).<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201c . . . Trained Research Nurses will introduce the trial to patients<\/p>\n\n\n\n
who will be shown a video regarding the main aspects of the trial. Patients will also receive information sheets. Research Nurses will discuss the trial with patients in light of the information provided in the video and information sheets. Patients will then be able to have an informed discussion with the participating consultant. Research Nurses will obtain written consent from patients willing to participate in the trial. Information sheets and consent forms are provided for all parents involved in the trial however these have been amended accordingly in order to provide separate information sheets and consent form [sic] which are suitable for children and teenagers. All information sheets, consent forms and the video transcript have been translated into Bengali, Punjabi, Gujarati, and Urdu. There are also separate information sheets and consent forms for the cohort group.\u201d((1)<\/p>\n\n\n\n
En este ejemplo Podemos ver que explica quien entregara los consentimientos informados, en que formato, con el lenguaje utilizado acorde a la edad del paciente, el idioma y los conocimientos. Se debe detallar todos los medios utilizados para la explicaci\u00f3n de las intervenciones a los pacientes y estos deben ser coherentes. Los pacientes deben poder preguntar y eliminar toda duda que ponga luego en juego la permanencia.<\/p>\n\n\n\n
No hay que olvidar que un buen consentimiento informado nos asegura reclutamientos exitosos y la tasa de permanencia.<\/p>\n\n\n\n
En caso de los participantes no puedan firmar un consentimiento por alg\u00fan impedimento (ejemplo salud mental) tendr\u00e1 que hacerlo el representante legal y este tiene que estar detallado en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
26b \u00edtem<\/strong>: Disposiciones adicionales de consentimiento para la recolecci\u00f3n y el uso de datos y muestras biol\u00f3gicas de los participantes de estudios auxiliares, cuando corresponda.<\/em><\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n\u201c6.4.1. Samples for Biorepositories Additional biological samples will be obtained to be stored for use in future studies of the pathobiology of FSGS [focal segmental glomerulosclerosis]. A materials consent will be obtained to specifically address the collection of these . . . urine, serum and plasma specimens . . . 14.3.4. Instructions for Preparation of Requests for an Ancillary Study . . . A signed consent must be obtained from every participant in the ancillary study, if the data collection\/request is not covered in the original informed consent process for the main FSGS Clinical Trial. . . .<\/p>\n\n\n\n
A copy of the IRB [institutional review board] letter for the ancillary study should be sent to the DCC [data coordinating centre]. If a separate consent form is required for the ancillary study, a copy of the signed ancillary study consent form for each study participant must be included in the FSGS-CT [clinical trial] record. A data file tracking all signed ancillary consent forms must be maintained by the ancillary study and an electronic copy of that file must be delivered to the FSGS-CT DCC.\u201d(15)<\/p>\n\n\n\n
Generalmente esto no se encuentra directamente asociado al ensayo ya que las muestras pueden utilizarse para un subconjunto de estudios especificados o para la recolecci\u00f3n de muestras (bio-reposici\u00f3n) para estudios futuros y estos deben estar detallados no solo en el consentimiento, si no, tambi\u00e9n en el protocolo.<\/p>\n\n\n\n
Los participantes deben est\u00e1n informados sobre el uso de la muestras y si en caso quieran redimir de esta podr\u00e1n hacerlo. <\/p>\n\n\n\n
PARA LA GENERACI\u00d3N DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA BIOBANKING PUEDE ESTUDIARSE CON DETALLE AQU\u00cd https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC2951917\/<\/a><\/p>\n\n\n\n27 \u00edtem<\/strong>: C\u00f3mo se recopilar\u00e1, compartir\u00e1 y guardar\u00e1 la informaci\u00f3n de car\u00e1cter personal de los participantes potenciales y reclutados, con el fin de proteger la confidencialidad antes, durante y despu\u00e9s del ensayo<\/em>.<\/p>\n\n\n\nEJEMPLO<\/span><\/p>\n\n\n\n\u201cHuman Subjects\/Data Confidentiality<\/p>\n\n\n\n
Confidentiality of FSGS-CT enrolled participants must be guaranteed. Individually identifiable<\/p>\n\n\n\n
data may not be released. A signed consent must be obtained from every participant in the<\/p>\n\n\n\n
ancillary study, if the data collection\/request is not covered in the original informed consent<\/p>\n\n\n\n
process for the main FSGS Clinical Trial.<\/p>\n\n\n\n
Any investigator or personnel having access to FSGS Clinical Trial subject data should have<\/p>\n\n\n\n
received an orientation on the FSGS Clinical Trial confidentiality policy. Key personnel of the<\/p>\n\n\n\n
ancillary study must be certified in the NIH OHSR or equivalent training course.<\/p>\n\n\n\n
A copy of the IRB letter for the ancillary study should be sent to the DCC. If a separate consent<\/p>\n\n\n\n
form is required for the ancillary study, a copy of the signed ancillary study consent form for<\/p>\n\n\n\n
each study participant must be included in the FSGS-CT record. A data file tracking all signed<\/p>\n\n\n\n
ancillary consent forms must be maintained by the ancillary study and an electronic copy of that file must be delivered to the FSGS-CT DCC.\u201d (15)<\/p>\n\n\n\n
La informaci\u00f3n de los participantes se recolecta durante el reclutamiento y esta informaci\u00f3n suelen ser datos que los participantes no quieren que se revelen como datos familiares, genotipos, patolog\u00edas etc., por lo tanto, debe mantenerse segura y existen distintas maneras de hacerlo:<\/p>\n\n\n\n
1) La creaci\u00f3n de datos codificados y despersonalizados donde la informaci\u00f3n de identificaci\u00f3n del participante se reemplaza por una secuencia no relacionada de caracteres.<\/p>\n\n\n\n
2) Mantenimiento seguro de los datos y el c\u00f3digo de enlace en ubicaciones separadas utilizando archivos digitales encriptados dentro de carpetas protegidas con contrase\u00f1a y medios de almacenamiento.<\/p>\n\n\n\n
3) Limitar el acceso al n\u00famero m\u00ednimo de personas necesarias para el control de calidad, auditoria y an\u00e1lisis. El protocolo tambi\u00e9n debe describir c\u00f3mo se preservar\u00e1 la confidencialidad de los datos cuando los datos se transmitan a patrocinadores y coinvestigadores (por ejemplo, transmisi\u00f3n de Internet de red privada virtual).<\/p>\n\n\n\n
Recordar que es responsabilidad del investigador que esta informaci\u00f3n no sea filtrada.<\/p>\n\n\n\n
28 item<\/strong>: Conflictos de inter\u00e9s de tipo econ\u00f3mico o de otra \u00edndole de los investigadores principales tanto para el ensayo en su conjunto como de cada centro.<\/em><\/p>\n\n\n\nExisten conflictos de intereses cuando hay una divergencia entre los intereses privados entre un individuo o una instituci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
EJEMPLO<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/i.pinimg.com\/564x\/ce\/0c\/fa\/ce0cfa5684a2811dfede5586c79ab74f.jpg\")
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