{"id":340,"date":"2020-05-10T15:49:44","date_gmt":"2020-05-10T18:49:44","guid":{"rendered":"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/?p=340"},"modified":"2020-05-13T17:21:02","modified_gmt":"2020-05-13T20:21:02","slug":"que-es-un-ensayo-controlado-aleatorizado-principales-caracteristicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/2020\/05\/10\/que-es-un-ensayo-controlado-aleatorizado-principales-caracteristicas\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es un Ensayo Controlado Aleatorizado? Principales caracter\u00edsticas"},"content":{"rendered":"\n<p>Este documento tiene como finalidad explicar las principales caracter\u00edsticas de un <strong>ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO. <\/strong> <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>El objetivo es que al finalizar la lectura del mismo usted tenga un enfoque sobre los siguientes items:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-very-light-gray-color has-background\" href=\"#anclaje1\" style=\"background:linear-gradient(90deg,rgb(2,3,129) 15%,rgb(40,116,252) 100%);border-radius:50px\" rel=\"\"><br><strong>1 . DEFINICI\u00d3N<br><\/strong><\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button is-style-outline\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-very-light-gray-color has-background\" href=\"#anclaje2\" style=\"background:linear-gradient(90deg,rgb(2,3,129) 15%,rgb(40,116,252) 100%);border-radius:50px\" rel=\"\"><br><strong>2 . PREGUNTA PICO<br><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-background\" href=\"#anclaje3\" style=\"background:linear-gradient(135deg,rgb(2,3,129) 32%,rgb(40,116,252) 100%)\"><strong>3. POBLACI\u00d3N <br>DE ESTUDIO<\/strong><\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-background\" href=\"#anclaje4\" style=\"background:linear-gradient(135deg,rgb(2,3,129) 32%,rgb(40,116,252) 100%)\"><strong>4. DISTRIBUCI\u00d3N <br>ALEATORIA<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-background has-midnight-gradient-background\" href=\"#anclaje5\">5.<strong>  DISE\u00d1O DE<br>     PRUEBA<\/strong>  <\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-background has-midnight-gradient-background\" href=\"#anclaje6\"><strong>6. TAMA\u00d1O DEL <br>ENSAYO<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-background has-midnight-gradient-background\" href=\"#anclaje7\"><strong>7 . CEGAMIENTO<\/strong><br>ADECUADO<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-background has-midnight-gradient-background\" href=\"#anclaje8\">8<strong> . TRATAMIENTOS <br>APLICADOS<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-background\" href=\"#anclaje9\" style=\"background:linear-gradient(135deg,rgb(2,3,129) 63%,rgb(40,116,252) 100%)\">9.<strong>  RESULTADOS<\/strong><br><\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-background\" href=\"#anclaje10\" style=\"background:linear-gradient(135deg,rgb(2,3,129) 63%,rgb(40,116,252) 100%)\"><strong>10.  CONSTORT<\/strong><br><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje1\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">DEFINICI\u00d3N<\/span><\/strong><\/h1>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p>El <strong>ensayo controlado aleatorizado <\/strong>es el m\u00e9todo experimental Gold standard de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica, siendo el de mayor jerarqu\u00eda, ya que proporciona evidencia en las gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica (probando la existencia o no en la relaci\u00f3n causa-efecto en una intervenci\u00f3n y sus resultados).(1)<\/p>\n\n\n\n<p>La <strong>evidencia que proporciona es suprema<\/strong> siempre y cuando se realice el estudio con la disciplina y lineamientos que le dan solidez a este m\u00e9todo. Estos Deben respetar:  una adecuada elecci\u00f3n de Participantes, dise\u00f1o de prueba acorde al tema estudiado, recursos que el investigador puede obtener, m\u00e9todo de aleatorizaci\u00f3n, determinaci\u00f3n del tama\u00f1o del ensayo, transparencia de los tratamientos aplicados, resultados. Estos puntos se desarrollan a  continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Son <strong>estudios experimentales de cohortes, prospectivo<\/strong>s, <strong>aleatrorizados<\/strong>,  porque los tratamientos<strong> <\/strong>se asignan de modo aleatorio a los participantes, con el fin de probar la <strong>efectividad <\/strong>de una o m\u00e1s intervenciones. La <strong>intervenci\u00f3n<\/strong> que se prueba se asigna a <strong>dos o m\u00e1s grupos de estudio<\/strong> &nbsp;(un grupo de control que no recibe intervenci\u00f3n o bien se le administra placebos, y uno o mas grupos que si reciben intervenci\u00f3n).(2)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h1 class=\"has-vivid-cyan-blue-color has-text-color wp-block-heading\" id=\"anclaje2\"><strong>FORMULACI\u00d3N DE LA PREGUNTA PICO<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Es fundamental la elecci\u00f3n  de la pregunta <strong><a href=\"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/2020\/04\/16\/la-pregunta-de-investigacion-que-es-la-pregunta-pico\/\"><span class=\"has-inline-color has-light-green-cyan-color\">PICO<\/span><\/a><\/strong>, no solo por el hecho de que dar\u00e1 mayor eficacia a la investigaci\u00f3n y facilitar\u00e1 la elecci\u00f3n del dise\u00f1o del estudio, sino que adem\u00e1s debe ser una pregunta a investigar en donde exista gran incertidumbre sobre los beneficios de la intervenci\u00f3n, y que tenga utilidad para la humanidad, m\u00e1s a\u00fan si es una <strong><a href=\"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/2020\/04\/27\/que-es-la-investigacion-en-educacion-medica-cuales-son-sus-caracteristicas\/\"><span class=\"has-inline-color has-light-green-cyan-color\">INVESTIGACI\u00d3N M\u00c9DICA<\/span><\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de un <strong>ENSAYO CL\u00cdNICO ALEATORIZADO<\/strong>, la pregunta debe respetar la estructura <strong><a href=\"https:\/\/metodocientifico.com.ar\/uai\/padawan\/blog\/2020\/04\/16\/la-pregunta-de-investigacion-que-es-la-pregunta-pico\/\"><span class=\"has-inline-color has-light-green-cyan-color\">PICO<\/span><\/a><\/strong><span class=\"has-inline-color has-light-green-cyan-color\"> <\/span>del siguiente modo:<\/p>\n\n\n\n<ul><li><strong>P<\/strong>(<strong>Poblaci\u00f3n<\/strong>): con que individuos o pacientes se realizar\u00e1 la intervenci\u00f3n<\/li><li><strong>I(intervenci\u00f3n<\/strong>): Terapia con un medicamento, procedimientos quir\u00fargicos, programas  asistenciales o de educaci\u00f3n en salud, pruebas diagnosticas, entre otros.<\/li><li><strong>C(Control Comparativo<\/strong>): <strong> <\/strong>este punto <strong>caracteriza a este tipo de estudio<\/strong>. Ya que toma dos o mas grupos para su intervenci\u00f3n. Un grupo que recibe la intervenci\u00f3n activa, y otro grupo que no recibe intervenci\u00f3n (<strong>grupo control<\/strong>).<\/li><li><strong>O(OUTCOMES\/RESULTADOS):<\/strong> Resultados, variables estad\u00edsticas que uno espera encontrar al final de la investigaci\u00f3n. Estas variables pueden ser independientes (la que ser\u00e1 manipulada en el estudio por parte del investigador: son la causa), y variables dependientes (son el efecto de causa de la variable independientes). A su vez es necesario aclarar si los resultados que uno espera obtener, se obtendr\u00e1n utilizando variables cuantitativas (mensurables) o cualitativas (no mensurable). (3)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje3\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">POBLACI\u00d3N DE ESTUDIO<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>La <strong>selecci\u00f3n <\/strong>de los participantes si se realiza de<strong> modo uniforme<\/strong> u <strong>homog\u00e9neo <\/strong>disminuye el <strong>tama\u00f1o de la poblaci\u00f3n<\/strong>, y en gran medida la variabilidad de los resultados finales, los tiempos del estudio, y consecuentemente los costos.<\/p>\n\n\n\n<p>Por ejemplo para un ensayo cl\u00ednico sobre la demostraci\u00f3n en la eficacia de un f\u00e1rmaco para determinado tratamiento, a la hora de seleccionar participantes deber\u00edamos excluir a todo individuo que tenga factores de riesgos que puedan empeorar su salud con los efectos adversos del f\u00e1rmaco, seleccionar pacientes que requieran mayores chances de beneficiarse con ese tratamiento, que esos pacientes est\u00e9n en un etapa \u201cideal\u201d de la enfermedad para que el f\u00e1rmaco tenga beneficios en su terap\u00e9utica. Esto hace que la inscripci\u00f3n de participantes sea lenta, conformando una poblaci\u00f3n  generalizada, lo cual  otorga al estudio un <strong>gran control en su selecci\u00f3n<\/strong> (junto a la aleatorizaci\u00f3n, cegamiento y sesgo) d\u00e1ndole una <strong>gran validez interna<\/strong>; pero como inconveniente tiene la disminuci\u00f3n de su validez externa, ya que al ser tan restringido y poco generalizado, los resultados finales son m\u00e1s dif\u00edciles de extrapolar.<\/p>\n\n\n\n<p>Por el contrario, si decidimos hacer la muestra de mayor tama\u00f1o, incluyendo mas participantes, ampliando los criterios de selecci\u00f3n, este proceso ser\u00e1 mucho m\u00e1s r\u00e1pido, siendo una poblaci\u00f3n m\u00e1s generalizada, aumentando la variabilidad y el tama\u00f1o de la muestra. Esto da al estudio una gran validez externa pero no sucede lo mismo con la validez Interna.&nbsp; <\/p>\n\n\n\n<p>No confunda estos t\u00e9rminos de muestreo aleatorio (seleccionar individuos para que participen en el estudio) con distribuci\u00f3n aleatoria, metodolog\u00eda que explicar\u00e9 posteriormente. Aqu\u00ed solo nos hemos referido solo a la selecci\u00f3n del tipo de paciente a participar en el estudio. (4)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\"><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\"><strong>( IMAGEN 1)<\/strong><\/span><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje4\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">DISTRIBUCI\u00d3N ALEATORIA<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>La aleatorizaci\u00f3n es el proceso que permite eliminar el sesgo de selecci\u00f3n; por lo tanto es la t\u00e9cnica central que ayuda finalmente en la validez interna de los resultados cuando est\u00e9 finalizada la investigaci\u00f3n. En este procedimiento cada participante elegible debe tener la misma chance de recibir o no el tratamiento o intervenci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<p>Existen varias formas de aleatorizar; la elecci\u00f3n depende de la poblaci\u00f3n con que cuenta el investigador y los objetivos que persigue.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aleatorizaci\u00f3n simple<\/strong>: es un m\u00e9todo simple y el m\u00e1s f\u00e1cil quiz\u00e1s de comprender, se puede utilizar la cl\u00e1sica acci\u00f3n de arrojar una moneda (como lo hace un arbitro al comienzo de cada partido de f\u00fatbol); por cada sujeto que voy a aleatorizar tiro una moneda, si sale cara: lo asigno a un grupo control, si sale seca: lo asigno al grupo que recibe intervenci\u00f3n. Ventajas: es simple y pr\u00e1ctico. Desventajas: al depender del azar, en un grupo de estudio de 20 personas, 16 pueden ir a grupo control y 4 a grupo de intervenci\u00f3n. Por eso se aconseja utilizar este m\u00e9todo para grupos de estudio grandes.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p><strong><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">(IMAGEN 2<\/span><\/strong>)<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\"><strong><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">(IMAGEN 3)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><strong><strong>Aleatorizaci\u00f3n<\/strong><\/strong> <strong>en bloque<\/strong>: cuando existe una caracter\u00edstica inicial y particular tan importante como para dar una variaci\u00f3n del error experimental, se dise\u00f1an bloques: conjunto de unidades experimentales homog\u00e9neas dentro de si misma y heterog\u00e9neas con los dem\u00e1s bloques. Ventajas: al mantener la proporci\u00f3n num\u00e9rica de individuos, hace comparables los bloques entre si. Desventajas: en caso de que el investigador conozca los tama\u00f1os de cada bloque, aumenta el riesgo de sesgo porque puede deducir cual es el tratamiento del ultimo sujeto en el bloque. (5)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\">(<span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">imagen 4)<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje5\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">DISE\u00d1O DE PRUEBA<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el objetivo del estudio se pueden plantear distintos dise\u00f1os para el ensayo cl\u00ednico aleatrorizado<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Dise\u00f1o simple<\/strong>: es el estudio cohorte prospectivo aleatorizado y cegado, con dos &nbsp;grupos paralelos. Donde uno recibe intervenci\u00f3n (tratamiento A) y otro no recibe nada o bien un placebo (Grupo control). Al final del estudio se comparan los resultados entre ambos grupos.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\"><strong><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">( IMAGEN 5)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Dise\u00f1o Factorial<\/strong>:  Se asigna  en forma simultanea 2 intervenciones, por ejemplo intervenci\u00f3n <span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\"><strong>A<\/strong> <\/span>y <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">B<\/span><\/strong>. Por lo que se forman 4 grupos de estudio.  El Grupo <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">A<\/span><\/strong> (recibe intervenci\u00f3n <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">A<\/span><\/strong>), el grupo <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">B <\/span><\/strong>(recibe intervenci\u00f3n <span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\"><strong>B<\/strong><\/span>), El grupo <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-purple-color\">C<\/span> <\/strong>(recibe intervenci\u00f3n <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">A<\/span><\/strong> y <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">B<\/span><\/strong>), y el grupo control (no recibe tratamiento). Este dise\u00f1o es muy interesante ya que permite analizar el efecto individual de cada intervenci\u00f3n ( <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">A<\/span><\/strong>, <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">B <\/span><\/strong>), y la interacci\u00f3n entre ambas intervenciones (Grupo <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-purple-color\">C<\/span><\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\"><strong><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">(IMAGEN 6)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Aleatorizaci\u00f3n Estratificada:<\/strong> se aplican en situaciones donde el factor pron\u00f3stico puede afectar el resultado y tratamiento del estudio. Este m\u00e9todo de aleatorizar estratos se basa justamente en nivelar  esos factores pron\u00f3sticos. Por ejemplo si este factor es el  &#8220;sexo&#8221;, habr\u00e1 2 estratos: femenino y masculino, al incluir al grupo de estudio una participante de g\u00e9nero femenino, primero se la asigna al estrato femenino; y luego se realiza la aleatorizaci\u00f3n hacia un grupo (grupo que recibe tratamiento o bien a grupo control).  Ventajas: no surgir\u00e1 un desequilibrio grave entre los grupos de tratamiento por casualidad; desventajas: en ensayos grandes aumentan los factores pron\u00f3sticos por lo que deber\u00edan aumentar los estratos, lo que torna poco probable su eficiencia. (6)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide is-stacked-on-mobile\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"has-large-font-size\"><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\">(IMAGEN 7)<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje6\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">TAMA\u00d1O DEL ENSAYO<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>En t\u00e9rminos estad\u00edsticos, lo ideal es tener una muestra lo m\u00e1s grande posible, ya que aumenta la potencia, a causa del aumento de tasas de eventos, por ende mayor precisi\u00f3n en cualquier estimaci\u00f3n posible de un efecto probable de tratamiento; pero como  detrimento tenemos una menor probabilidad de no detectar una variaci\u00f3n que se presente en ese grupo. Como los investigadores trabajan en un mundo real, y no en un mundo abstracto estad\u00edstico, aparecen factores humanos: la importancia cl\u00ednica. No tendr\u00eda ning\u00fan sentido reclutar una inmensa poblaci\u00f3n para un efecto que no se considere cl\u00ednicamente importante (no recibir\u00eda financiaci\u00f3n ese estudio), y peor a\u00fan los an\u00e1lisis provisorios que son monitoreados por una junta o comit\u00e9 de seguridad de datos independiente; el no cumplir con las propiedades estad\u00edsticas para el dise\u00f1o del ensayo con lo que refiere a la muestra, puede conducir a la detenci\u00f3n en la practica del ensayo cl\u00ednico. Por tanto es trabajo del investigador regular ese equilibrio entre no sobrestimar el beneficio (lo que requiere un tama\u00f1o de muestra mucho m\u00e1s inferior en n\u00famero) ni tampoco subestimar el beneficio (ya que puede terminar necesitando una mayor cantidad de individuos para su ensayo experimental).(7)<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje7\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">CEGAMIENTO<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Un sesgo es cualquier desviaci\u00f3n en la recolecci\u00f3n, an\u00e1lisis, interpretaci\u00f3n y\/o publicaci\u00f3n de los resultados, que sobrestiman o subestiman sistem\u00e1ticamente la verdadera intervenci\u00f3n y su efecto. Esta desviaci\u00f3n puede llevar a la peligrar la validez interna del estudio. <\/p>\n\n\n\n<p>Existen distintos tipos de sesgo, explicar\u00e9 los m\u00e1s frecuentes que suelen aparecer en ensayos cl\u00ednicos donde el investigador no tom\u00f3 los recaudos pertinentes.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Tipo de sesgo<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">                                              <strong><em>    Caracter\u00edsticas<\/em><\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Sesgo de Selecci\u00f3n<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Proviene de cualquier error en la selecci\u00f3n de los participantes del estudio y\/o de factores que afectan la participaci\u00f3n en el estudio. Como consecuencia, la relaci\u00f3n entre la exposici\u00f3n y la enfermedad difiere entre los incluidos en el estudio y los que son potencialmente elegibles para el estudio.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Sesgo de Informaci\u00f3n<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Se produce  durante la recopilaci\u00f3n de datos.<br>El m\u00e1s importante dentro de este conjunto es el de clasificaci\u00f3n err\u00f3nea, este aparece cuando la detecci\u00f3n del estado de exposici\u00f3n (sesgo de identificaci\u00f3n de exposici\u00f3n) o la evaluaci\u00f3n de la enfermedad (sesgo de identificaci\u00f3n de enfermedad) es parcial: los individuos expuestos\/ enfermos se clasifican como no expuestos\/no enfermos.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Sesgo de confusi\u00f3n<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Aparece en la investigaci\u00f3n cuando un factor de riesgo distinto al de la exposici\u00f3n en estudio est\u00e1 asociado, de modo independientemente, tanto a la exposici\u00f3n como al resultado. En la medida en que la confusi\u00f3n puede medirse con cierta precisi\u00f3n, su efecto puede eliminarse o bien minimizarse.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption>                                                                     <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<p>Para evitar o diminuir estos tipos de sesgos, los investigadores utilizan el<strong> t\u00e9cnicas de<\/strong> <strong>cegamiento<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Para eliminar el sesgo de selecci\u00f3n utilizan la asignaci\u00f3n de los participantes mediante la aleatorizaci\u00f3n como expliqu\u00e9 en los conceptos de  <strong>distribuci\u00f3n aleatoria<\/strong>, que contribuye a  disminuir el sesgo de confusi\u00f3n, puesto que la asignaci\u00f3n aleatoria produce por lo general distribuciones m\u00e1s o menos iguales de todos los factores de confusi\u00f3n, conocidos o desconocidos; lo que hace que exista una distribuci\u00f3n equitativa de esos factores de confusi\u00f3n. Si adem\u00e1s se aplica  el procesos de cegar tanto a pacientes como investigadores de campo: <strong>ensayo doble ciego<\/strong> (el paciente y el m\u00e9dico tratante desconocen que tratamiento est\u00e1n recibiendo o aplicando respectivamente, si est\u00e1n en grupo de de intervenci\u00f3n o control) se produce cegamiento completo, lo que evita el sesgo de  informaci\u00f3n. Al aplicar estos cegamientos, junto con la aleatorizaci\u00f3n, se reducen en gran escala los sesgos, permitiendo a los ensayos cl\u00ednicos controlados aleatorizados  proporcionar el m\u00e1s alto nivel de evidencia cl\u00ednica. (8,9)<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje8\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">TRATAMIENTOS APLICADOS<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Todo tratamiento o <strong>intervenci\u00f3n <\/strong>debe ser <strong>meticulosamente detallado <\/strong>para permitir su <strong>replicaci\u00f3n<\/strong>, especificando en que momento y como fueron administrados,  incluyendo c\u00f3mo y cu\u00e1ndo se administraron realmente. Los investigadores deben describir cada intervenci\u00f3n completamente: tanto las que fueron implementadas al grupo de intervenci\u00f3n como al grupo control.<\/p>\n\n\n\n<p>Si es una intervenci\u00f3n farmacol\u00f3gica las descripciones deben especificar el procedimiento utilizado: v\u00eda de administraci\u00f3n, dosis por kilogramo recibido, frecuencia de dosis , duraci\u00f3n y descansos del tratamiento, incluyendo las condiciones bajo las cuales &nbsp;se continu\u00f3 o suspendi\u00f3 el mismo. Especificar si el grupo de intervenci\u00f3n recibe constantemente el f\u00e1rmaco, o lo hace en forma intermitente; lo mismo para el grupo control: si recibe placebo, o se le da una combinaci\u00f3n de intervenciones intermitentes. (10)<\/p>\n\n\n\n<p>Si es una intervenci\u00f3n no farmacol\u00f3gicos: detallar como se aplican los tratamientos quir\u00fargicos, de radioterapia, tratamientos en salud mental, planes de prevenci\u00f3n primaria de salud. Explicitar si el tratamiento fue activo, con atenci\u00f3n habitual, con lista de espera.&nbsp;Si el tratamiento de control es la atenci\u00f3n habitual, los autores deben informar todos los componentes recibidos por el grupo de control. (11)<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje9\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">RESULTADOS<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>La  cl\u00e1sica forma de demostrar que un ensayo cl\u00ednico hab\u00eda logrado tener \u00e9xito, durante muchos a\u00f1os fue mediante la simple comparaci\u00f3n entre un placebo con un f\u00e1rmaco nuevo, que confirmaba nuevos avances en la ciencia, durante sus inicios. Pero con el pasar del  tiempo, y los acelerados crecimientos cient\u00edficos, comenzaron a elaborarse nuevos tratamientos, con ello el cuestionamiento relevante sobre la superioridad del nuevo agente activo con respecto a los anteriores. As\u00ed es como fue necesario implementar mediciones estad\u00edsticas, y con ella nuevos conceptos: estudio de no inferioridad, estudio de equivalencia y estudio de superioridad.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Estudio de no inferioridad<\/strong>: se denomina a aquel que arroja resultados con un margen de no inferioridad cl\u00ednicamente importante. Es decir, cuando el nuevo tratamiento si bien  puede ser o no  superior al tratamiento est\u00e1ndar, no llega a tener suficientemente menor eficacia para ser cl\u00ednicamente relevante. El intervalo de confianza de 95%  se encuentra en los 2 brazos de control, es menor que delta, por lo tanto es equivalente a decir  que el intervalo de confianza debe ascender a 97% de un lado, en t\u00e9rminos pr\u00e1cticos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Estudios de equivalencia<\/strong>: son los estudios  sim\u00e9tricos bidireccionales de no inferioridad: se debe mostrar &#8220;no lo suficientemente diferente&#8221; en ambas direcciones, como por un intervalo de confianza de 2 lados que excluye diferencias lo suficientemente grandes para favorecen cualquiera de los tratamientos que se comparan, es decir el valor de  la medida de resultado primaria, en ambos brazos de estudio no es estad\u00edsticamente diferente,  el intervalo de confianza del 95% de la diferencia de los dos grupos se encuentra dentro de un margen aceptable (el margen equivalente).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Estudios de superioridad<\/strong>:  compruebe si su estimaci\u00f3n puntual se encuentra por encima o por debajo del intervalo de confianza (IC) del 95% en el brazo de control, por lo que el valor  estimado del resultado en el grupo tratado es mejor que el estimado en el grupo control, mejor significa que los datos permiten el rechazo de la hip\u00f3tesis nula de que las dos distribuciones son iguales, a favor de la hip\u00f3tesis de que el nuevo tratamiento es mejor que el convencional.<\/p>\n\n\n\n<p>De aqu\u00ed surgen cierto par\u00e1metros para clasificar estadistcamente al ensayo como postivo o negativo, a partir del valor  valor &#8220;p&#8221; : este valor es la probabilidad de obtener una diferencia de tratamiento al menos tan grande como la observada realmente si la hip\u00f3tesis nula fuera cierta. Entonces a menor p mayor es la evidencia que exista un tratamiento genuino; se admite como positivo al que tiene una p&lt;0.05. (12)<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"anclaje10\"><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">CONSORT<\/span><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Las recomendaciones para mejorar la calidad y transparencia de los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados fue tomando a trav\u00e9s de los a\u00f1os cada vez m\u00e1s importancia. Fue as\u00ed que tanto investigadores como editores desarrollaron la declaraci\u00f3n CONSORT por sus siglas en ingl\u00e9s (Consolidated Standards of Reporting Trials) Normas Consolidadas De Informes de Ensayos, para facilitar a los autores a mejorar la calidad de los informes mediante una lista de verificiaci\u00f3n que consta de 22 elementos. A continuaci\u00f3n se describen los \u00edtems que dieron origen a CONSORT:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Item<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">                                          <strong><em>Descripci\u00f3n<\/em><\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>T\u00edtulo y resumen<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">C\u00f3mo se asign\u00f3 a los participantes a las intervenciones (asignaci\u00f3n siemple&#8221;, &#8220;asignaci\u00f3n estratificada&#8221; o &#8220;asignaci\u00f3n aleatoria&#8221;).<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Introducci\u00f3n Antecedentes<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">2<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Antecedentes cient\u00edficos y explicaci\u00f3n de la justificaci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>M\u00e9todos<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Participantes<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">3<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Criterios de elegibilidad para los participantes y la configuraci\u00f3n,  con las  ubicaciones donde se recopilaron los datos.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Intervenciones<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">4<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Detalles precisos de las intervenciones destinadas a cada grupo, c\u00f3mo y cu\u00e1ndo se administraron realmente.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Objetivos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">5<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Objetivos espec\u00edficos e hip\u00f3tesis.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Resultados<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">6<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Medidas de resultado primarias y secundarias claramente definidas y, cuando corresponda, cualquier m\u00e9todo utilizado para mejorar la calidad de las mediciones.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Tama\u00f1o de la muestra<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">7<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">C\u00f3mo se determin\u00f3 el tama\u00f1o de la muestra y, cuando corresponde, la explicaci\u00f3n de cualquier an\u00e1lisis intermedio y reglas de detenci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Aleatorizaci\u00f3n<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Generaci\u00f3n de secuencia<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">8<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">M\u00e9todo utilizado para generar la secuencia de asignaci\u00f3n aleatoria, incluidos los detalles de cualquier restricci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Ocultamiento de la asignaci\u00f3n<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">9<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">M\u00e9todo utilizado para implementar la secuencia de asignaci\u00f3n aleatoria .<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Implementaci\u00f3n<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">10<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Qui\u00e9n gener\u00f3 la secuencia de asignaci\u00f3n, qui\u00e9n inscribi\u00f3 a los participantes y qui\u00e9n asign\u00f3 a los participantes a sus grupos.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Enmascaramiento cegador<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">11<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Independientemente de si los participantes, los que administraban las intervenciones y los que evaluaban los resultados ten\u00edan conocimiento de la asignaci\u00f3n grupal; c\u00f3mo se evalu\u00f3 el \u00e9xito del enmascaramiento.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">m\u00e9todos de estad\u00edstica<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">12<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">M\u00e9todos estad\u00edsticos utilizados para comparar grupos de resultados primarios; m\u00e9todos para an\u00e1lisis adicionales, como an\u00e1lisis de subgrupos y an\u00e1lisis ajustados.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Resultados<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Flujo de participantes<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">13<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Flujo de participantes a trav\u00e9s de cada etapa (se recomienda un diagrama). Espec\u00edficamente, para cada grupo, informe el n\u00famero de participantes asignados aleatoriamente, que reciben el tratamiento previsto, que completan el protocolo del estudio y analizan el resultado primario. Describa las desviaciones del protocolo del estudio seg\u00fan lo planeado, junto con las razones.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Reclutamiento<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">14<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Fechas que definen los per\u00edodos de reclutamiento y seguimiento.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Datos de referencia<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">15<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas basales de cada grupo<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">N\u00fameros analizados<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">16<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">N\u00famero de participantes (denominador) en cada grupo incluido en cada an\u00e1lisis y si el an\u00e1lisis fue por &#8220;intenci\u00f3n de tratar&#8221;. Indique los resultados en n\u00fameros absolutos (10% &#8211; 1\/3)<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Resultados y estimaci\u00f3n<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">17<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Para cada resultado primario y secundario, un resumen de los resultados para cada grupo, y el tama\u00f1o del efecto estimado y su precisi\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">An\u00e1lisis auxiliares<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">18<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Aborde la multiplicidad informando cualquier otro an\u00e1lisis realizado, incluidos los an\u00e1lisis de subgrupos y los an\u00e1lisis ajustados, indicando aquellos previamente especificados y exploratorios.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Eventos adversos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">19<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Todos los eventos adversos o efectos secundarios importantes en cada grupo de intervenci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong><em>Discusi\u00f3n<\/em><\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\"><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Interpretaci\u00f3n<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">20<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Interpretaci\u00f3n de los resultados, teniendo en cuenta las hip\u00f3tesis de estudio, las fuentes de sesgo potencial o imprecisi\u00f3n y los peligros asociados con la multiplicidad de an\u00e1lisis y resultados.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Generalizacion<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">21<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Extrapolar los resultados: validez externa de los hallazgos del ensayo.<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Evidencia general<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">22<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">Interpretaci\u00f3n general de los resultados en el contexto de la evidencia actual.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption>Lista de verificaci\u00f3n de elementos para incluir cuando se informa un ensayo cl\u00ednico aleatorizado; seg\u00fan declaraci\u00f3n CONSORT 2010. (13)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Posteriormente se agregaron 3 items m\u00e1s a la lista original.  Puede acceder a ellos y al diagrama de flujo de CONSORT mediante los siguientes botones:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<div class=\"wp-block-buttons alignleft is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-vivid-cyan-blue-color has-background has-luminous-vivid-amber-to-luminous-vivid-orange-gradient-background\" href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f1\/\" rel=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f1\/\">Lista CONSORT ampliada<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-vivid-red-color has-background has-pale-ocean-gradient-background\" href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f3\/\" rel=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f3\/\">Diagrama de flujos CONSORT<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons aligncenter is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-very-dark-gray-color has-background has-blush-light-purple-gradient-background\" href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f2\/\" rel=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5492474\/figure\/f2\/\">\u00daltimos cambios CONSORT <\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n\n\n<ul><li><strong><span class=\"has-inline-color has-cyan-bluish-gray-color\">Referencias:<\/span><\/strong><\/li><\/ul>\n\n\n\n<ol><li>Jacobs, A. 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